本章目标

【基本知识目标】

²  掌握药物基本物理常数测定；

²  掌握药物杂质的检查；

²  了解药物检验制定方法；

²  了解药物检验测定原理、方法；

²  掌握紫外可见分光光度法对药品的分析；

²  掌握液相色谱法对药品的分析；

²  药物检验实验数据处理；

【技术技能目标】

²  会对药品的熔点、沸点、旋光度进行测定；

²  会操作常规药物分析方面的仪器；

²  会对药品样品进行处理；

²  会正确进行药物杂质检查及含量测定；

【品德品格目标】

²  具有从事药品生产技术技能工作必备的科学技术知识、思想、方法和精神等科学技术文化素质，了解药品生产技术专业的发展现状和趋势，具有一定的管理知识，能够将知识、思想、方法用于解决技术技能问题。；

²  具有终生健康理念，初步体育锻炼、心理调节的知识和技能，身体和心理健康，能够承受较强的工作负荷及工作、生活中的各种压力。；

²  具有比较熟练的药品生产技能，能够应用所学知识、运用现代工具、选择适当技术、资源和文献资料，研究分析、识别表达、预测建模、监督管理技术技能问题和活动并给出科学评价；

²  提高分析问题能力和实践应用能力，具有理论联系实际的科学精神。

教学PPT

2.1   药物检验概述

     药物检验：按照药品质量标准，对药物及其制剂进行检验，以确保用药的安全、合理、有效。

2.1.1药物检验的基本概况

1.药物分析的性质

药品的真伪、纯度及品质优良度，最终应体现在临床应用中的有效性和安全性。

2.药物检验方法

物理常数测定法、化学分析法、仪器分析法、生物化学法

3.药物分析的对象：天然药物、抗生素、生化药物、合成药物——原料、中间体产品及副产品、降解产物、体内代谢物等等。

4.药品检验工作的基本程序

取样、外观形状观测、鉴别、检查、含量检测、上报检验数据

（1）取样，要求在大量的样品中取出能够代表样品整体质量水平的少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性。

（2）鉴别，依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应．测定某些理化常数或光谱特征，结合性状观测结果对药品的真伪作出鉴别。通常，某一项鉴别试验，如官能团反应、焰色反应，只能表示药物的某一特征，绝不能将其作为判断的惟一依据。

（3）检查，供试品的性状观测和鉴别结果符合规定后，根据药品质量标准中检查项下规定的检查项目，逐项进行检查，包括杂质检查，固体制剂的含量均匀度检查和溶出度测定。

在不影响疗效及人体健康的原则下，可以允许药物生产过程和贮藏过程中引入的微量杂质存在。通常按照药品质量标准的项目进行“限度检查”，以判断药物的纯度是否符合限量规定要求。所以也称为纯度检查。

（4）含量检测：药物含量测定就是测定药物中主要有效成分的含量。

供试品通过鉴别、检查符合规定后，根据药品质量标准中规定的含量测定法进行测定。测定方法有化学分析法和仪器分析法。

（5）检验记录与报告

药品检验及其结果必须有完整的原始记录，实验数据必须真实可靠、不得涂改。全部项目检验完毕后，还应写出检验报告.

5.药品质量标准

法定药品质量标准：

(1) 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)

它是我国用于药品生产和管理的法典，是由国家药品监督管理局药典委员会编纂，经国务院批准后，由国家药品监督管理局颁布执行。

(2)《中华人民共和国药品监督管理局颁布的药品标准》(简称《药品标准》)

《药品标准》也是由国家药典委员会编纂出版，国家药品监督管理局颁布执行的。

另外，还有临床研究用药品质量标准：根据我国药品管理法的规定，已在研制的新药，在进行临床试验或使用之前，应先得到国家药品监督管理局的批准。

还有，暂行或试行药品质量标准，新药经临床试验或使用后，报试生产时，所制定的药品质量标准称为“暂行药品标准”。

还有，企业标准。

6. 药典：记载药品质量标准的法典，是国家监督、管理药品质量的法定技术标准，与其他法令一样具有法律效力。

药典共分为一、二两部，一部收载中药材、中药成方制剂；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品。

中国药典的基本组成包括凡例、正文、附录和索引四部分。其配套资料有《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集》、《临床用药须知》、《中国药品通用名称》及《药品红外光谱集》等。

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种(包括439个饮片标准)、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。

（1）凡例：解释和使用《中国药典》、正确进行质量检定的基本原则，它把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，有关规定具有法定的约束力。

《中国药典》将“凡例”按内容归类，并冠以标题，它们是：名称及编排，标准规定，生物制品，检验方法和限度，残留溶剂，标准品和对照品，计量，精确度，试药、试液、指示液，动物试验，包装、标签等，总计二十八条款。

关于密度、黏度的单位、溶解度、水浴温度等的定义；

关于取样量的精确度；

关于取样量的精确度；

关于恒重、按干燥品(或无水物，或无溶剂)计算以及空白试验；

关于含量表示：

（2）正文：药典质量标准所涉及的分析方法和技术。

（3）附录：包括制剂通则及检查法，生物制品通则及检查法，一般鉴别试验，一般杂质检查方法，常见物理常数测定法，通用分析方法、试剂、试药、试液、原子量等信息。

《中国药典》2000年版附录新增了毛细管电泳法、热分析法、X射线粉末衍生法、“药品质量标准分析方法验证”、“药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则”、“药物稳定性试验指导原则”、“缓释、控释制剂指导原则”和“微囊、微球与脂质体制剂指导原则”等内容。其中各指导原则是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为法定标准。

  （4）索引：采用“汉语拼音索引”和“英文名称索引”。

任务点  教学视频1  药物检验的基本知识

教学视频2  药物检验的基本步骤

2.1.2 技能任务安排

（1）药物基本物理常数测定

（2）紫外可见分光光度法对药品的分析

（3）薄层色谱法对药品的分析

（4）对乙酰氨基酚片溶出度检查