一、GMP类型

1．以适用范围分类

（1）国际范围适用的GMP  ①世界卫生组织GMP；②欧盟GMP；③PIC–GMP，英文名称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme，简称“PIC/S”，由药品生产检查相互承认公约制定；④ASEN–GMP；由东南亚国家联盟制定。

（2）国家权力机构颁布的GMP  如中华人民共和国卫生部、美国FDA制定的GMP。

（3）工业组织制定的GMP  如美国制药工业联合会制定的GMP，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制定的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制定的GMP。

2．以性质分类

（1）作为法典规定  如美国、日本和中国的GMP。

（2）建议性的规定  对药品生产和质量管理起到指导性作用，如联合国世界卫生组织制定的GMP。

二、GMP特点

尽管各国GMP和各类GMP由于理解和应用的不同，但预防为主和全过程的质量管理的核心理念是一致的，各类GMP有以下共同特点：①融合机构、人员、硬件、软件，构建质量体系；②强调岗位人员的职责和个人能力培养，特别注重关键人员的资历和经验；③所有事务管理均为程序化，过程标准化；④生产过程实施全面质量管理；⑤生产过程采取预防污染、交叉污染以及混淆、差错措施；⑥生产过程强调中间控制和风险控制； ⑦强调确认和验证；⑧实施严格的审批、审查或审计以及调查；⑨采取经验证的纠正预防偏差和改进变更措施；⑩任何有管理要求的事务均有记录并可追溯。

三、GMP检查与认证

案例导入 

FDA的GMP检查:

国内一些药品生产企业在媒体上宣称通过了美国FDA的“GMP认证”。实际上美国FDA只有“GMP检查”，没有“GMP认证”之说。

1．cGMP检查

美国FDA的cGMP检查也就是我们国内所理解的FDA认证。实际上美国FDA没有GMP认证的说法，美国FDA对药品在美国上市销售执行cGMP审查包括产品研发和生产两部分，cGMP规范在美国联邦法规的第210及第211条中有具体的规定。企业首先应通过美国FDA的cGMP现场检查。含有新成分的处方药或非处方药，或者是复杂的医疗器械注册，必须按照规定向FDA提交此产品的成分检测报告，然后申请药品临床试验许可，在获此许可后进行临床试验并提供药品非临床安全性试验和临床试验报告，最后申请新药或新产品许可，FDA对产品作出肯定的评估结果，会收到FDA局长也就此产品签署一封批准信，产品就可以在美国上市面销售了。截至目前为止，美国FDA尚未批准过中国的药品在美国上市销售。中国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册，企业只有在取得药品生产许可证和产品注册的批准文号之后才能申请GMP认证。

就我国而言，FDA对中国药品生产企业的要求虽然很严格，但并无想象的那么苛刻，这正是许多的国内药品生产企业通过了FDA现场检查的原因。这只能证明企业已符合FDA对生产企业的生产的要求，并不代表产品能在美国作为药品上市销售并在临床使用。     

2．欧盟GMP认证

欧盟有25个成员国，根据欧盟人用药品第2001／83／EC号法令，认证由欧盟GMP审计署完成。通过其认证，产品可以在其成员国流通。欧盟GMP审计署针对中国药品生产企业的GMP认证现场检查有其特别要求：首先，欧盟的GMP要求厂家参照此指导进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规程（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应当具备中英文对照，能够让外国审查人员看得明白；再次，要求对全部员工开展欧盟GMP培训，了解并适应国外检查的特点。

3．PIC/S认证

PIC/S组织成立于1995年，在全球享有较高声誉，其前身为PIC组织。目前该组织拥有28个成员国，其内部检查人员均来自各成员国的相关专业权威人士，其颁发的证书在PIC/S组织成员国之间相互认可。

4．世界卫生组织GMP认证

向世界卫生组织提出申请，按世界卫生组织的要求进行GMP认证。

5．其他国家和我国台湾地区GMP认证

如我国台湾GMP认证，东盟ASEN–GMP认证证书在文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、越南等东盟10个成员国通用。