GMP要素主要包括：人员、硬件、软件，构成药品生产质量体系。

1．人员

人员是核心。药品生产企业中，建立质量管理体系，从设立企业经营和管理模式，确立机构与人员的职能和职责，确定生产工艺、管理标准、技术标准和操作标准，建立完整的工作流程，控制工作过程，这些软件都是依靠人员来制定的。生产厂房设施的建设和管理，设备的选型、安装、调试、操作、维护及管理，也是由人员实施的。药品的研制，原料的准备，工艺过程的完成，工作过程的控制，直至生产出合格产品销售的全过程，也是由人员按工艺、程序和标准实现的。因此人员是核心要素。

产品质量的优劣是体现人员素质和工作质量的一个方面，这是因为人员的专业知识和技能，经历和经验，非专业素质所涉及的工作态度、学习能力和勤奋程度等都将决定人员的综合素质高低，影响着人员的工作质量。培训有助于提高专业素质和非专业素质，目前许多企业非常重视人员的学历、培训、经历和经验。由此可知，人员的选择、培训、指导和管理是药品生产企业构建质量体系和严格执行GMP的关键。

2．硬件

硬件是基础。良好的生产环境、完善而又先进的厂房设施、精良的设备和仪器、优质的原料是生产合格优质药品的基础。许多采用先进工艺、高新技术或新型原辅料生产药品还须使用先进的设施设备，早期的设备很难做到。制药工业的发展促生了制药机械的更新换代。

硬件系统相对来讲是有资金支撑容易配备的部分，而且是企业实力足以在GMP检查或认证的时候会明显暴露的部分。所以一般厂家的硬件建设相对规范度较高，但是在排风吸尘设施以及制药用水和排污设备上，还是有待完善。

3．软件

软件是保障。软件就是指机构与人员的职能和职责、工艺、标准、程序、过程控制和结果的处理和记录，也就是管理系统，也可以理解为操作系统。经过验证完善实用的管理系统是药品生产质量的保障，质量是设计和制造出来的，要依靠各种管理标准、技术标准和操作标准来保证产品的质量。药品生产的管理系统与ISO标准化管理系统有同工异曲之处。药品生产的各种程序标准、技术标准和操作规程是在长期的生产过程中制定和成熟的，是一个不断改进的动态过程。上海华联制药厂也是因为操作规程制定和执行不严肃，发生了“硫酸长春新碱”尾液混入注射用“甲氨喋呤”及“盐酸阿糖胞苷”产品中,导致多个批次药品被污染的重大生产质量事故，产品销售使用后造成严重药害事件发生。GMP软件系统是严谨与科学的，应该具有执行的“刚性”，如果在执行中走样，软件“疲软”，就会带来可怕的质量风险，酿成人间惨剧。