一、质量保证

GMP明确了质量保证是质量管理体系的一部分。实际上就是要求建立由机构与人员、硬件和软件等各个资源组成的质量体系，以达到GMP（2010年修订）第九条、第十条规定的要求，这也是企业质量保证和质量控制的工作指引。

分析“欣弗”事件，5个批次产品发生严重不良反应实属罕见，国内其它5个企业生产的同类产品却未出现案例所述的不良反应，表明该企业持续按照既定的工艺生产，并非因人员或设备意外偶然出现的产品质量事故，质量体系存在重大缺陷。更换灭菌设备未经确认，灭菌工艺未经再验证，擅自更改灭菌参数，安全隐患的祸根已埋下。即便此事件发生在GMP修订前，按当时的有关法律法规规定，影响产品质量的生产工艺和设备发生变更时企业须经确认和验证且报原审批部门批准。根据产品抽检出现热源和无菌检查不合格结果判断，安徽华源生物药业有限公司在生产过程中未严格执行规程及文件修订、审批程序。至于产品在放行前检验是否真正合格，留样和持续稳定性考察执行情况不得而知。

二、质量控制

GMP规定的质量控制应包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。质量控制的基本要求须达到GMP（2010年修订）第十二条规定的要求。质量控制任务介绍详见模块二项目十任务一项下的内容。