一、机构组成

 GMP明确要求药品生产企业应建立组织机构，所有部门及负责人员都应有用书面规定的明确职责，应赋予履行其职责的权力。企业建立完善的组织机构是实施GMP的基础，是药品生产质量管理活动的载体，对决策层、管理层和执行层的人员素质都应有明确要求。

二、机构及负责人职责

在药品质量的诸多因素中，最主要的影响因素是生产企业管理组织、企业管理方式。药品生产企业的组织机构是因企业管理方式的不同而各具特色。对不同的药品生产企业来说，企业内不同的管理部门对药品质量共同负责的职责却是相同的。企业内都是以书面管理标准来规定各部门的职责或岗位责任制。下面为某企业设置的部分机构职责。质量管理机构、质量控制实验室职责按GMP（2010年修订）规定内容制定，不在此赘述。我国某药品生产企业的组织机构设置见图3–1。

图3–1  某药品生产企业组织机构图

1．人力资源部

在主管行政的企业负责人领导下开展力资源、健康、卫生、公共关系、社保、档案、行政等管理工作其主要职责为：

（1）管理并监督定岗定编方案的实施；

（2）对员工的招收、聘用、调动、辞退管理；

（3）制定并实施员工薪酬、社保方案；

（4）按质量奖惩规程代表公司实施奖惩；

（5）负责公司的培训、考核管理工作；

（6）负责员工的体检及健康档案管理；

（7）建立并管理员工档案。

2．生产部

其主要职责是：

（1）负责生产、技术、产品开发、安全等管理工作；

（2）组织编制年、季、月生产计划，负责生产调度、统计及实施工作；

（3）对产品主要物料实施定额管理，制定消耗定额；

（4）下达生产指令和包装指令，审批相关的物料发放手续；

（5）按GMP要求对各类文件进行检查、监督；

（6）协同质量管理部门制定和修订物料、中间产品、成品质量标准和内控质量标准；

（7）负责编制、审定工艺规程﹑批记录并实施管理；

（8）负责组织生产管理文件的制定、修订、审定、颁发、收回、检查等管理工作；

（9）负责建立产品技术档案；

（10）负责工艺验证和执行工艺规程的监督检查；

（11）组织产品技术攻关，解决生产中出现的问题；

3．工程部

其主要职责是：

（1）负责编制设备操作规程、设备确认和系统验证方案，并组织实施；

（2）负责企业的公用工程，“水、电、汽、气”的供应和管理工作；

（3）负责全厂设备、固定资产的管理工作；

（4）实施三级保养，指导部门人员实施日常保养；

（5）负责重大设备事故的调查分析，填写设备事故报告，提出处理意见；

（6）按GMP要求进行计量管理，做好计量器具校准、检定、维护等工作；

（7）负责三废处理、环境保护的管理。

4．物流部

其职责是：

（1）负责审核本部门所采购的物料是否符合国家相关标准和内控标准；

（2）组织编制并审定采购、仓储方面的管理文件；

（3）按年度、季度和月度生产计划指令编制相应的采购计划并审核，采购物料，保证生产所用的物资及时供应，并使资金合理使用；

（4）参与质量管理部门对供应商、经销客户的资质审查；

（5）负责对入库、在库、出库的物料、成品实施验收、养护、发放；

（6）负责对不合格物料退货处理工作；

（7）负责对报废的物料、成品批准和销毁的管理。

5．销售部

在主管营销的企业负责人领导下负责销售管理工作。其职责是：

（1）组织编制并审定销售方面的管理文件；

（2）协同质量管理部门对销售客商的资质审查；

（3）负责客商及其产品销售管理；

（4）负责用户质量追踪调查工作，提供本企业产品售后质量信息；

（5）负责市场调查和预测，为新产品开发提供供求信息和决策信息；

（6）负责产品退货处理，参与药品的质量投诉、召回的处理。