人员是实施GMP要素之一。药品质量取决于生产全过程中全体人员的工作质量。因此，必须具有足够的符合要求的人员来承担职责，各岗位人员应清楚地了解自身的职责，作业的程序和要求，并有文字记录。因此，人员管理是药品生产企业管理的核心。

人员管理包括：岗位定员管理、职责管理、档案管理、培训管理。现就其中几方面着重介绍。

一、岗位定员管理

职能部门有定岗定员要求。各岗位人员应符合GMP的要求，企业应配备有足够数量、与药品生产相适应的具有专业知识、生产和质量管理经验及组织能力的管理人员和技术人员。

对一些必须持有资格证书上岗要求专业技术人员，企业应对资格证书进行审查，符合要求的人员方可从事该专业工作。

GMP（2010年修订）明确规定了关键人员为：企业负责人、生产负责人、质量管理负责人、质量受权人。

关键人员是药品生产的重要管理角色，应当为企业的全职人员，不应为兼职人员担任。在GMP中对他们的专业、学历、资质、专业知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要求。因此企业聘用前应制定人员聘用标准、考核方法等，聘用时要对人员进行全面的考核。

关键人员的管理主要包括以下四个方面：

1．企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

2．生产管理负责人

（1）资质  详见GMP（2010年修订）第二十二条条款。

（2）主要职责  详见GMP（2010年修订）第二十二条条款。

生产管理负责人不可兼任质量管理负责人。

3．质量管理负责人

（1）资质  详见GMP（2010年修订）第二十三条的条款内容。

（2）主要职责  详见GMP（2010年修订）第二十三条的条款内容。

质量管理负责人不可兼任生产管理负责人，可以兼任质量受权人。

生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：①审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；②监督厂区卫生状况；③确保关键设备经过确认；④确保完成生产工艺验证；⑤确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；⑥批准并监督委托生产；⑦确定和监控物料和产品的贮存条件；⑧保存记录；⑨监督本规范执行状况；⑩监控影响产品质量的因素。

（四）质量受权人

（1）资质  详见GMP（2010年修订）第二十五条的条款内容。

（2）主要职责  详见GMP（2010年修订）第二十五条的条款内容。

质量受权人可以兼任质量管理负责人，不可兼任生产管理负责人。

受权人管理制度是欧洲等发达国家和地区长期实践证明的、药品生产质量的成功管理模式。该制度能有效的保证企业各级人员履行质量职责，保障药品质量，并成为了国外GMP体系的核心之一。

2005年，我国部分省等也开始尝试采用受权人管理制度，希望通过提高有关人员的责任意识，进而完善企业的质量保证体系，确保药品质量。GMP（2010年修订）明确受权人的职责和权力。

二、职责管理

由人力资源部和企业负责人按GMP要求确定部门职责初稿，再经确定设立的部门负责人修改补充。部门负责人根据部门职责申报所需岗位及人数，由企业负责人批准后，编写岗位及人员的职责。在编写职责时应写明工作范畴、权力和义务。

三、档案管理

人员档案管理是企业人员管理的一部分。从人员进入企业开始就建立其工作履历的文字记录。人员档案包括以下几方面。

（1）人员档案  包括：人事档案、健康档案、培训档案等。

（2）人事档案  包括：履历表、各种证书复印件、各项人事考核记录、合同等。

（3）健康档案  包括：人员健康档案表、人员体检表等。

（4）培训档案  包括：个人培训记录、考试卷、上岗证等。

四、培训管理 

各级人员都需按GMP要求进行培训和考核，其中包括企业负责人、部门负责人、技术人员、管理人员、生产人员等。

培训的内容管理包括：培训计划、培训方案、培训形式及内容、培训对象、培训实施、考核和培训档案。

1．培训意义

在GMP的要素中，人员是核心。通过培训，提高企业的管理水平和员工的综合能力，提高企业的竞争力，使企业获得更大的发展和成功。

 2．培训管理内容

药品生产企业应建立完善的培训体系，包括：培训管理组织、培训规程、培训计划、培训方案、培训对象、培训师资、培训方式与内容、考核和培训档案等。培训体系见图3–2。

图3–2  培训管理体系

培训管理组织和培训规程通过建立机构和制定相关规程对培训进行管理。各级人员都需按GMP要求进行培训和考核，其中包括关键人员。

（1）培训计划  为了使每个人员都得到相应的培训，就需要企业有专人负责来管理、组织培训。应在相应的机构和人员职责中明确。

企业应制定培训规划和年度的培训计划，其中包括日期、培训内容和对象、人数、授课人、课时安排、考核形式及负责部门等。培训培训规划由企业质量管理体系确定实施，年度计划必须由企业主管负责人审批，发至有关部门实施。

（2）培训方案  企业要根据培训规划和培训项目内容，制订培训方案。培训方案应根据不同的培训对象的要求分别制定。其内容包括培训日期、名称、内容、课时安排、培训人数、授课人、考核形式及负责部门等。培训方案必须由企业生产管理负责人或质量管理负责人审批，颁发至有关部门实施。

3．培训对象与内容

对于药品生产企业的各岗位人员的培训，主要是指GMP等药品管理法律法规培训，以及岗位操作技能方面的培训。企业的具体培训的主要内容见表3–1。

对新进企业员工培训的内容包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、职业道德、企业管理标准、岗位专业技能等。新员工经过培训对企业及药品等有初步概念。

对于员工岗位培训包括岗位专业知识、岗位技能、岗位操作、岗位职责、卫生规范等相关内容培训。根据不同对象，培训教育的侧重点应由所不同。

生产实操培训包括工艺规程、操作规程、生产操作、设备操作、清洁操作、各种记录凭证的填写等培训。

员工的继续教育培训包括药政法规及国家有关政策、新的制定下发的文件如管理规程、操作规程等相关内容培训，同时可根据实际需要巩固和深化培训内容。

4．培训方式

培训可采用派遣外出培训和企业内部培训相结合的方式。企业可选派有关人员参加政府部门、学术机构、专业高等院校等组织的各类培训班、进修班和研讨班，使他们成为企业推行GMP规范管理的骨干。企业内部培训可采用多种形式，针对本企业实施GMP的现状、管理要求、专业技术以及新工艺、新设备和新材料等，对员工实施培训。

根据国内外的培训经验，对操作人员、质量控制、维修、储运、清洁人员规范作业多采用图解、音像视听资料、多媒体等方法，结合实操，使培训直观，同时增添趣味性。达到实用有效的目的。培训经常会采用破冰游戏等方法提高培训效果。

5．培训师资

企业应培养适合自身生产和管理特性的培训人员。培训人员可由生产技术和质量管理技术骨干担任，也可外聘有关专家。培训教师应有具精湛业务能力，善于在教学中充实实践素材，企业要为培训师资更新知识和提升技能创造条件，以不断提高培训能力和水平。

6．培训结果评价与考核

企业各岗位人员培训后须进行考核。考核形式可采用笔试、实践操作和工作绩效考核。专业技术人员及专业技术工人的培训与考核记录作为其晋升和评定专业技术职称和专业资格所要求的一个继续教育的依据。

7．培训档案

培训档案包括年度培训档案和个人培训档案。年度培训档案包括：培训计划、培训签到表、培训记录表、培训教材、培训成绩汇总表等。 

培训完成结束后，应及时整理培训资料归入个人培训档案和企业培训管理档案。