“卫生”一词在不同的表述中，有健康、洁净之意，既为名词，又为形容词，适用范围较广。GMP中的“卫生”有干净、洁净、纯净之意。

人员卫生人是指健康人员身体及按规程要求着装洁净，在生产等过程中不造成具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。污染概念见模块四项目十四的GMP（2010年修订）第三百一十二条。

一、人员健康与保健

所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员作业卫生规程，最大限度地降低人员卫生对药品生产造成污染的风险。

人员卫生规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生规程。企业应当采取措施确保人员卫生规程的执行。

企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。按GMP要求对相关人员进行健康检查。因体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员应调离直接接触药品岗位，在疾病治疗、身体恢复健康后要持有医疗机构有效康复诊断证明方能重新上岗。操作人员应保持良好生活卫生习惯，勤洗澡，勤理发、剃须、剪指甲。

国家食品药品监督管理局《关于直接接触药品工作人员体检有关问题的复函》（食药监办安函[2012]140号）文件表明，根据《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》（人社部发[2010]12号）文件规定，乙肝表面抗原携带者与患有传染病属不同范围，为保护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利，对转氨酶正常的受检者，任何体检组织者不得强制要求进行乙肝项目检测。

 二、人员作业卫生管理

进入进控制区人员严格遵守更衣程序。参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。洁净防护服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。洁净防护服专人专用，不得穿离洁净区。洁净防护服须在洁净区洗涤，洗净灭菌后的洁净区防护服装入专用的洁净袋，按工号挂在二更更衣室内。

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

进入洁净区，消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产用品。操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面，手套接触其它物件应在1分钟内用75%乙醇喷雾消毒。人员进入洁净区更衣程序见图3–3。

图3-3   人员进入非无菌药品生产洁净区更衣程序

图3–4 人员进入无菌药品生产洁净区更衣程序