一、药品生产企业总体布局

（一）厂址的选择

    选择厂址是开办药品生产企业首先进行的重要决策，对企业未来的发展具有决定性的意义，是药品生产企业能否顺利实施GMP的基础。厂址选择是一项政策、经济、技术性很强的综合性工作，必须结合建厂的实际情况及建厂条件，进行调查、比较、分析、论证，最终确定出理想的厂址。

    1．环境、气候条件和空气质量

    避免选择气象灾害和地质活动频繁(例如龙卷风、地震、泥石流、山体滑坡、火山等)的区域；避免选择因采矿等原因地质结构已被破坏的区域。

    药品生产企业应选择空气条件良好，大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域，无水土污染和污染排放源的地区；远离空气中工业废气较多的工业区、化工区，如不能远离污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；尽量避免靠近公路和铁路，因为近铁路或公路区域扬尘较大，容易使空气质量遭到破坏。

    2．投资成本核算

    厂址选择要考虑投资成本。首先要考虑动力成本，药品生产企业应选择电力、水力来源充足且价格低廉的区域；第二要考虑劳动力成本，当地劳动力充足，降低劳动成本；第三应    与交通运输便利，主要考虑可利用的各种运输工具的价格，包括各种陆路、水路、航空等工具的价格。    ．

    3．遵守国家法规

    选择厂址时应严格执行国家有关法律、规定、规范，不能影响当地居民健康生活，避免对周边环境(土壤、空气、水流等)造成严重污染，具有处理‘‘三废，，的良好措施。近年来我国的环保法规变化频繁，标准提高很快，选址时必须要考虑长远的规划发展，应避免选择河流发源地或其他对公司未来生存、发展具有风险的区域；应考虑该流域的总体排污限额，

现有排污限额分配情况等。

    4．考虑发展空间

    选址时应了解当地市政规划，包括目前现状和中、长期规划要求，应避免选择当地政府已经规划为其他功能区域(例如房地产开发)的用地，使企业的规划与地区的规划相适应，并预留有企业发展扩大的余地；还要保持和相邻企业的安全距离，即卫生要求距离，防火、防爆要求距离等。

    目前，很多地区规划建设医药园区，政府统筹规划土地，进行合理的布局，用地空间宽阔宽裕，配备齐全的工业设施，开发便利的道路交通，给予优惠的政策措施，创造良好的发展氛围，因此，各地医药园区成为药品生产企业厂址的最佳选择。

（二）厂区总体布局

    厂区布局就是对药品生产企业进行总体的规划设计。厂区总体可划分为生产(指生产车间、原辅料及包材库房)、行政(办公楼、研究所等)、生活(食堂、宿舍楼等)和辅助(锅炉房、机修室)四大功能区，其布局原则主要是“必须有整洁的生产环境；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染及交叉污染”。厂区布局与厂房设计的根本任务就是要能有效地预防污染(交叉污染)与差错，尽量地减少污染(交叉污染)与差错。

    1．按照功能划分区域

    厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不得互相妨碍，各区域空问与企业发展规模和人数相适应，还要留有发展空问。生产区主要有生产厂房、制水车间、物料仓储问等；行政区主要是各职能部门的办公楼；生活区分食堂、宿舍、洗浴及娱乐活动场所等；辅助区包括锅炉房、废水处理站等。各区域的划分及位置布局应针对当地气候环境及企业自身需求，由专人或部门统筹负责，避免空间的浪费或不合理布局带来相互影响。

    2．符合卫生要求

    行政和生活区不得对车间或生产区产生污染，以免影响产品质量。

    制药企业的洁净厂房应布置在厂区内环境整洁、人流物流不穿越或少穿越的地方，尽量远离交通主干道，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，问距适当。洁净厂房周INN_路宽敞，能通过消防车辆。

    洁净厂房周围应绿化，种植树木(如常青树)，不宜种花，避免对生产造成污染；宜铺植草坪，厂房与草坪间有水泥隔离带；绿化有利于保护生态环境，改善小气候，净化空气，起滞尘、杀菌、吸收有害气体和提供氧气的作用。绿化面积的比例应适宜，要尽量减少厂区内的露土面积，不能绿化的道路应铺成不起尘的硬化路面，暂时不能绿化的空地也应采取措施，杜绝尘土飞扬。

    3．符合GMP工艺要求

    特殊区域应考虑风向问题，以减少生产污染。洁净厂房(区)应处于最多风向(主导风向)的上风侧。严重空气污染源应处于最多风向的下风侧。例如，锅炉、“三废”处理、废渣及垃圾临时堆放点应处于最多风向的下风向。实验动物房应布置在生产区、生活区、行政区的下风方向，以利于动物生活，同时不对生产和人的活动造成污染或影响。如青霉素类高致敏性药品的生产厂房或放射性药品的生产厂房应处于厂区的下风侧。   

 4.合理配套设施 

必须有保证生产所需的水、电、气、热、冷等公用设施，且靠近负荷中心，使各种公用系统介质的输送距离最短，以便节省能耗。配套相应的“三废”处理系统，设置废渣及垃圾堆放点等。

    5．人流、物流分开原则

    厂区进、出口及主要道路应贯彻人流与物流分开的原则。物料的进入和成品的运出应不影响人员的工作活动，也不应对生产环境造成严重影响。

范例3-1某药品生产企业厂区总体布置

    厂区规划考虑了以下几点。

    ①人流和物流严格分开，互不干扰。

    ②生产区、生活区和行政区分开。

    ③考虑到常年为东北风向，将污染源如锅炉房、动物房、废水处理站设计在下风向。原料车间易产生粉尘，洁净级别较低，设计在注射剂车间下风向。

    ④考虑到企业未来的发展，各主要区域设计了预留空间。

    ⑤厂区内主要道路宽度适宜，建筑物周边留有足够的绿化空间。