一、术语

洁净室：对环境中空气悬浮尘粒、微生物浓度、以及温度、湿度、压力、气流速度与气流分布等参数受控的建筑或房间。

气锁间：对人流或物流出入时的气流进行控制。v缓冲间：不能同时处于开启状态，有互锁功能。

二、厂房的设计

（一）设计原则

1、生产工艺流向要求

2、洁净要求

3、物料、器具放置要求

4、噪声控制要求

5、微振控制要求

（二）设计内容

确定工艺流程布局；

确定生产、净化、暂存室区域；

确定公共工程、清洁、辅助区域；

确定设施设备型号和安装位置；

确定水电气（汽）供排方式及连接位置；

确定不同洁净度区域物料进出方式；

确定人员紧急出口和消防口。

三、洁净厂房的设计

1、建筑要求

洁净室主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构，不宜采用内墙承重。

制剂车间一般设计成二层至三层。

洁净厂房的围护结构的材料应保温、隔热、防火和防潮等。

洁净室内走廊应留有适当宽度。

物流通道宜设置防撞构件。

车间参观走廊，一般沿外墙布置，大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。

2、室内装修

洁净室内墙壁和顶棚的交界处，墙壁与墙壁交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，应耐清洗。

墙壁与地面交界处宜成弧形。

地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。

窗户与内墙面宜平整，不留窗台。如有宜成斜角，防止积灰而且便于清洗。

洁净室门框不应设门槛。门窗不宜采用木质材料。

洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。

3、气、照明设计安装

配电设备应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易腐蚀的小型暗装配电箱级插座箱。

洁净室的照明符合要求。主要工作室的照明强度不低于300lx（勒克斯）。

洁净区内的照明灯一般采用明装。

4、环境参数控制

    由于洁净区(室)是根据生产工艺需要对空气中尘粒和微生物、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度等级符合GMP为主要特征，所以洁净室(区)内温度、湿度、新风量、压差、噪声等环境参数的控制应符合一定的要求。

    I.温度和湿度。洁净室的温度与相对湿度应与药品生产要求相适应，并保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，A级和B级洁净区可设计温度20～24℃，相对湿度45％～60％。当工艺和产品有特殊要求时，如粉剂产品有吸湿性，可降低相对湿度控制值；生物制品的质量受温度影响较大，可对温度实施严格限定。

   II.静压差。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯  卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作问)之间也应当保持适当的压差梯度，  并应有指示压差的装置。一般情况下，洁净室(区)的空气必须维持一定的正压。易产生粉尘的生产区域，如固体口服制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室(区)的空气压力，应与其相邻的室(区)保持相对负压。

    III.新风量。新风量即新鲜空气量，是指空调系统单位时间内送入室内的新鲜空气总量。洁净室(区)内应保持一定的新风量，其数值应取下列风量中的最大值：

    a•单向流洁净室总送风量的2％～4％；紊流洁净室(区)总送风量的10％～30％；

    b．补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；

    c．保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

    IV.噪声。洁净室(区)的噪声要求，动态测试时不宜超过75分贝。当超过时，应采取隔声、消声、隔震等控制措施。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。

    V.照明。医药洁净室主要工作室的照度宜不低于300勒克斯；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化室可低于300勒克斯，但不宜低于150勒克斯。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。洁净区内应设置备用照明。备用照明应满足所需场所或部位  必要活动和操作的最低照度。厂房内应设置供人员疏散用的应急照明。在安全出H、疏散口．和疏散通道转角处应按现行国家标准设置疏散标识。在专用消防口处应设置红色应急照  明灯。

    ③管理要求依据产品质量要求，各生产区域的洁净级别设置要合理。非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照D级标准设置。口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按照D级洁净区的要求设置。

    洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。A级洁净室(区)内不得设置地漏。B级、C级洁净室应少设置地漏，必须设置时，地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，易于清洗，有密封盖，并应耐消毒灭菌。洁净区内不宜设电梯，以减少空气的污染。空气洁净度B级、C级的医药洁净室(区)不应设置排水沟。排水立管不应穿过A级和B级医药洁净室(区)，穿过其他医药洁净室(区)时，不得设置检查孔。

    各洁净区内，洁净服清洗、灭菌房间的洁净级别应与使用房间尽量保持一致；洁具存放间的洁净级别也应与使用房间保持一致，不同洁净级别的洁具不能混用，避免交叉污染。

    5、防虫防鼠措施

制药企业应结合原辅物料特性以及建筑物的特点，制定切实有效的防虫防鼠措施。通常一种防虫防鼠措施不能完全控制各种类型虫鼠(飞虫、爬虫、鼠类和鸟类等)的风险，企业应根据企业的环境和其他实际情况，建立合理的综合虫害鼠害防控措施。

    常见的防虫措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶。防鼠措施包括灭鼠板、超声波驱鼠器、捕  鼠笼、外门密封条、挡鼠板等，尽量不要使用灭鼠药，以防给物料和产品带来影响。企业需  要建立防虫防鼠的管理制度，对防虫防鼠设施的选择和布置进行规划。有专业负责人对防虫  防鼠设施进行定期检查和维护，及时清理捕获物，保证设施运行正常、有效，并追踪记录，  一旦发现异常情况，要及时报告质量控制部门，分析原因，采取应对措施。

    在虫害严重的季节，对制药车问建筑物周边环境的虫害治理也非常重要。建筑物内部墙面和地面出现裂缝，要及时修补，避免形成虫害藏匿之地。