一、仓储设施

（一）仓库

    结合企业自身特点，仓储区应有与生产规模相适应的存储空间；合理分区，避免人流、物流的路线交叉，防止混淆、污染和交叉污染；采取相应的仓储措施，以保证物料及产品的质量。

  1．环境要求

  仓库设计一般采用全封闭式，可采用灯光照明和自然光照明，对光照有一定的要求。仓库周围一般设置窗户，通常不允许开启，以防积尘，也防鼠类、虫类进入。有窗部位外面要安装铁栅栏，以保证物品安全。仓库的地面要求干净平整。

    仓库内不设地沟、地漏，目的是防止细菌滋生。仓库内应设洁具间，放置专用的清洁工具，用于地面、托盘等仓储设备的清洗。仓库内人车通道走向设置合理，宽度适当，方便货物运输，避免出现差错。

    2．库房分区

  按仓储物质不同，库房可分为原辅料库、包装材料库、中间产品库和待包装产品库、成品库，或在同一仓储区内划分不同区域摆放不同的物料或产品，各区域间有明显的隔离措施和标识，防止混淆和差错。

    在原辅料、包装材料进口区应设置取样间或取样车，取样设施常装有层流装置。取样间内只允许放置一个品种一个批号的物料，以免物料混淆。仓储区的取样区洁净级别应与生产要求一致。

    依据储存条件，仓库可分为普通库、常温库、阴凉库、冷库、有特殊储存条件的其他库，以及化学危险品库和特殊药品库等。

1．普通库  无温度、湿度和其他要求。

2．常温库  温度10℃～30℃，相对湿度35%～75%。

3．阴凉库  温度不高于20℃，相对湿度35%～75%。

4．冷库  温度2℃～10℃，相对湿度35%～75%。

5．冷冻库  温度－25℃～－10℃。

6．特殊管理物料与产品仓库

仓库内应安装相应温度控制措施，如使用空调或空调机组调控，定期监测温度并填写记录。对于储存条件或安全性有特殊要求的物料或产品(特殊的温度、湿度要求或“毒、麻、精、放”药品)，仓储区应有特殊储存区域以满足物料或产品的储存要求，如头孢类、青霉素类、激素类产品应分开放置，并需要吸塑包装，以免交叉污染；酸性物料与碱性物料一般分库储存；腐蚀性大的物料、易挥发性物料应单独存放等。

    3．设备与设施

    仓储区应配置相应的设备与设施，以确保物料、产品得到快速、有效的装运，并保障药品质量不发生变化。常用的设备与设施如下。

    装卸设施设备：如叉车、提升机、升降移载机、输送机、货梯、电梯等装卸搬运类设施、设备，以满足物料和产品接收、储存、发运过程中的转移需求。

    保管设施设备：如货架或托盘、储罐、安置空调、除湿机、加湿器、阴凉库和冷库的制冷及温度监控系统、自动喷淋系统、安全柜、保险柜、标签打印机、条码扫描器、冷藏运输箱等用于物料和产品的储存、标识以及储存条件控制等保管类设施设备，满足物料和产品的堆垛、码放和储存条件。

    计量设施设备：如电子秤、台秤或地磅、计量泵等计量类设施设备，用于物料(固体和液体)和产品的计量、称量或复核。

    养护设施：如拖把、抹布、吸尘器、清扫机、水池等清洁设施设备和清洁用具，满足仓储区的日常养护需求，保持仓储区的清洁、干燥。

    通风照明设施：如普通照明灯具等照明设施保证库房内有合适的照度，排风扇(应配置防虫网)等通风设施，保持库房通风、干燥。

    消防安全设施：如消火栓、灭火器、灭火毯、紧急逃生通道、紧急逃生图(包括逃生路线、逃生通道，紧急联系人和电话等内容)、紧急出口指示装置等消防设施和器材，亦可根据实际情况采用自动化程序较高的防盗报警系统、火灾自动报警系统、火灾喷水灭火系统，实现自动化控制，满足消防安全要求。

    劳动保护设施：仓储区通常需要配置一定数量合适的劳动保护类设施，如头部防护的安全帽、眼睛防护的眼罩、面部防护的面罩、呼吸防护的防毒面具、身体防护衣物等。对于原料药生产企业，在接触酸、碱及易挥发性有毒有害类物料时，应特别注意该类劳动防护设备的配备和使用。

（二）称量室、暂存室

（三）物料净化设施

 I.传递窗。传递窗见上图，主要用于洁净室之间或洁净室与非洁净室之间传递物料或物品，两门不能同时开启，避免相邻两个房间空气的串通，并保证两个房间之间的封闭，以减少污染。通常，传递窗内设有紫外杀菌灯，开启一定时间，对传递的物料及物品进行杀菌消毒。

 II.缓冲室。缓冲室也可用于物料的净化，同时保持备料室的洁净度和正压，如在缓冲室去除物料的外包装，将物料表面的微粒稀释后，再转移至洁净室。

二、质量控制设施

理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室。

制药企业的质量控制实验室，其规模和布局可根据企业实际工作量的大小，以及企业生产药品的主要检验控制内容和检测项目进行设置，应与企业的检验要求相适应，并能够避免混淆和交叉污染。

    质量控制实验室应与生产区分开，通常可分为办公区、检验区、留样区、动物房等。检验区的房间布局与功能设置应考虑企业生产品种与检测项目，可分为化学分析室、仪器分析室、生物检定室、无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素效价测定室等，辅助房间有清洗室、称量室、高温实验室、培养室等。

  1．试剂存放问

  通常试剂存放间独立设置，其设计应满足相关化学品存放要求，对于易燃、易爆试剂的存放应符合相关安全规范，并有防爆和防止泄露的设施。从安全的角度考虑，质量控制区内所设置的试剂存放间内所存放的化学品能满足日平均使用量即可，不宜存放大量化学试剂。大量的化学品应储存在专门独立的房间或建筑物内。试剂存放问应该具备良好的通风设施，普通化学试剂和毒性化学试剂应分开存放。对照品或标准品、基准试剂应按规定存放，并有专人管理，使用及配制应有记录。有温湿度储存要求的场所应有温度、湿度记录装置。

  2．化学分析实验室   ’

  化学分析实验室是主要的分析检测场所，用于原料、中间品、成品的化学测试和检验及试剂配制、滴定分析等，占地面积可相对较大。化学分析实验室操作台应防滑、耐酸碱、表面易于清洁，且具备一定的缓冲作用，不易引起玻璃容器的破碎。洗刷池应耐酸碱，表面易于清洁。分析实验室应具备必要的通风设施和避光设施，例如，加酸、碱和挥发性试剂的操作台，可以安装局部通风橱，其内部不应有电源插座、开关，使用有机溶剂的还应该配备防爆电机和开关。

  3．仪器分析实验室

  仪器分析实验室通常分为普通仪器室、精密仪器室等。普通仪器室，主要放置溶出仪、紫外分光光度计、旋光仪、酸度计等。精密仪器室放置高灵敏度仪器(如气相色谱仪、液相色谱仪、红外光谱仪、原子吸收光谱仪等)，仪器分析实验室易受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，应设置独立实验室，远离震源、高温，防止气流和磁场干扰。仪器的布局应与内部设施和仪器的要求相适应，其空间能满足仪器摆放和实验空间的需求。对于某些需要使用高纯度气体的仪器，应该设立独立的气体存储问，并符合相关安全环保规定。

    天平室应该单独设置，天平台要牢固防震，并有适合的高度与宽度，室内要干燥明亮，天平室送风口应远离操作台。

    4．高温实验室

    高温实验室是用于放置干燥箱、烘箱、马弗炉等高温设备的房间，一般应远离试剂存放间及冷藏室，房间设置温感、烟感报警器，并设置机械排风。考虑到散热和安全，高温设备离墙应有一定距离。

    5．微生物实验室

    微生物实验室一般由微生物检测室及相配套的培养间、准备间、清洗问、灭菌间等构成。因为微生物实验室是洁净区域，人员出入应设置更衣室及缓冲间，物料或物品出入也应设置缓冲间(或传递窗)，培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。微生物实验室在能直接被外界观察到的地方，可设置观察窗，方便对操作人员安全观察。

    微生物检测室是进行微生物学质量检测的场所，可分为无菌检查室、微生物限度检查室和阳性对照室、生物效价室等。检测室的内部应简洁无杂物，易于清洁和消毒。对无菌制剂及非无菌制剂的微生物检测环境，如注射剂、眼用制剂、口服固体制剂、口服液体制剂、外用制剂等，其洁净级别可以采用C级洁净背景下的局部A级来实现。

    微生物准备间应有足够的空问放置高压灭菌器和其他压力容器，并与无菌操作间之间有传递窗等相连的物流通道。

    微生物灭菌间为避免物流交叉污染，应独立设置，废物处理与培养基的准备应有物理上的隔离。

    6．实验动物房

    实验动物房布局应与其他区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定，有独立的空气处理设施以及动物专用通道；实验动物的饲养、实验、清洗、消毒、废弃物等各室应分开。

    7．留样观察室

留样观察室是质量控制区中实施留样观察的场所，包括原辅料、包装材料及成品的留样。留样观察室可分为常温留样观察室、阴凉留样观察室、冷藏留样观察室。其场地应有足够的样品存放空间，室内应注意通风和防潮设计。留样观察室的存放条件与产品规定的储存条件一致，应有温湿度监测装置和记录，可分开、分区设置。建议设置在人员走动较少的区域。    加速、长期稳定性考察室宜与留样观察室分开设置。若进行加速、长期稳定性考察时，采用恒温恒湿箱储存样品，房间满足一般区域要求即可。

三、辅助设施

1、更衣室

2、盥洗室：厕所和淋浴室

3、洁净工作服洗衣室