GMP实务

石丽莉

目录

  • 1 项目一  GMP基本知识
    • 1.1 任务一 认知GMP
    • 1.2 任务二 GMP类型、特点、认证与检查
    • 1.3 任务三 GMP要素
    • 1.4 任务四 GMP的意义与原则
    • 1.5 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 2 项目二  质量管理
    • 2.1 任务一 认知质量管理及发展历史
    • 2.2 任务二 认知质量保证与质量控制
    • 2.3 任务三 质量风险管理
    • 2.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 3 项目三  机构与人员管理
    • 3.1 任务一 机构管理
    • 3.2 任务二 人员管理
    • 3.3 任务三 人员卫生管理
    • 3.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 4 项目四  厂房与设施管理
    • 4.1 任务一 厂区选址与规划
    • 4.2 任务二 厂房管理
    • 4.3 任务三 设施管理
    • 4.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 5 项目五  设备管理
    • 5.1 任务一 认知设备管理基本知识
    • 5.2 任务二 设备使用与维护管理
    • 5.3 任务三 计量管理
    • 5.4 任务四 制水设备管理
    • 5.5 任务五 计算机化系统管理
    • 5.6 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 6 项目六 物料与产品管理
    • 6.1 任务一 认知物料与产品及其标准
    • 6.2 任务二 采购计划
    • 6.3 任务三 仓储管理
    • 6.4 任务四 报废销毁管理
    • 6.5 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 7 项目七 确认与验证管理
    • 7.1 任务一 认知确认与验证
    • 7.2 任务二 确认与验证组织的管理
    • 7.3 任务三 认知确认与验证的类型
    • 7.4 任务四 确认与验证文件的编制
    • 7.5 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 8 项目八 文件管理
    • 8.1 任务一 认知文件基本知识
    • 8.2 任务二 认知质量标准
    • 8.3 任务三 认知生产管理文件
    • 8.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 9 项目九 生产管理
    • 9.1 任务一 生产文件管理
    • 9.2 任务二 生产过程管理
    • 9.3 任务三 污染预防措施
    • 9.4 任务四 清场管理
    • 9.5 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 10 项目十 质量控制与质量保证
    • 10.1 任务一 质量控制实验室管理
    • 10.2 任务二 检验管理
    • 10.3 任务三 留样管理
    • 10.4 任务四 放行与不合格品的处理
    • 10.5 任务五 持续稳定性考察管理
    • 10.6 任务六 变更控制
    • 10.7 任务七 偏差处理
    • 10.8 任务八 纠正与预防措施
    • 10.9 任务九 供应商管理
    • 10.10 任务十 产品质量回顾分析
    • 10.11 任务十一 投诉与不良反应报告管理
    • 10.12 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 11 项目十一 委托生产与委托检验
    • 11.1 任务一 认知委托生产与委托检验
    • 11.2 任务二 委托生产与委托检验的考察及批准
    • 11.3 任务三 委托生产与委托检验的批准
    • 11.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 12 项目十二 产品的发运与召回
    • 12.1 任务一 认知销售规定
    • 12.2 任务二 销售管理
    • 12.3 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 13 项目十三 自检管理
    • 13.1 任务一 认知自检
    • 13.2 任务二 自检管理
    • 13.3 任务三 自检内容
    • 13.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 14 项目十四 GMP认证与检查
    • 14.1 任务一 认知GMP认证与检查
    • 14.2 任务二 GMP现场检查及缺陷整改
    • 14.3 法条呈现、项目小结及PPT课件
任务一 认知设备管理基本知识

一、认知设备管理

设备管理的概念

设备管理的内容:

            设备选型

            设备安装

            设备标识

            设备验证

            计量管理

            设备维护

            设备报废

二、设备管理组织

管理组织及职责

管理档案内容:

   1)设备项目计划、购买合同、技术要求、用户需求

   2)设备使用说明书、设备维修手册、备件清单、外购件 

      技术资料

   3)到货装箱单、材质证明、生产许可证明、仪表鉴定证 

      明;

   4)设计、制造、安装过程施工记录和确认文件

   5)竣工图纸

三、设备管理原则

保障安全原则

满足生产工艺原则

保障生产原则

方便操作和维护原则

有利于清洁原则