一、使用管理

操作培训

规范操作

设备编号

状态标示,如下图

使用记录

二、清洁管理

设备清洁重要性：防止污染、交叉污染v设备清洁的内容：清洁、消毒、灭菌、干燥

设备清洁规程：明确清洁人员、清洁方法、清洁周期、清洁工具、使用的清洁剂和消毒剂等内容。关键设备的清洁方法应经过验证。

三、保养与维修管理

设备定期保养的必要性：保障生产的顺利进行，防范安全隐患。

设备维修和保养记录：按照设备使用日志的内容要求，采用日志方式依照时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等信息，记录要具有可追溯性。

设备在使用过程中会逐渐磨损，产生材料性能与强度的变化，加工精度和功能也会受到影响，甚至产生故障，带来安全隐患。设备维护的目的就是为了降低设备发生故障的概率，为设备可以持续生产出高质量的产品提供保证。设备的维护分为预防性维修和故障维修。预防性维修是进行日常的检查和后续的跟踪过程，设备一旦发生故障或存在隐患而采取的纠正措施，就是故障维修。企业的设备维护或使用人员应定期对设备与工具进行维护保养，防止设备故障或污染对药品的安全性、均一性、有效性以及含量、质量、纯度等的影响。

    企业应对主要设备制订预防性维修计划及维修操作规程，规定出维修项目和维修频次，由专人或部门定期进行设备保养，若出现偏差，应及时采取纠正措施。设备的维护和维修过程不得影响产品质量，并有明显的状态标识，维护结束后，工作人员进行设备清洁，方可继续使用。对所有的维护和维修活动都必须进行适当的记录，记录应按照GMP文件的要求进行管理和存档。