一、术语
物料、产品
①物料：指原料、辅料和包装材料等。
②原料：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
③原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
④包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
⑤印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。⑥中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
⑦产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
⑧待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
⑨成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
2.物料采购、使用
①供应商：指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
②待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
③复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
④放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
⑤发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
⑥返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
⑦重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
⑧回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
⑨包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
二、质量依据
药品生产用的物料供应来源广泛，品种规格繁杂，须符合法定质量标准和企业内控标准。
