一、原辅料 

（一）接收

物料接收是储存管理的关键环节，能够防止伪劣物料入库，保证质量合格。因此，在物料运输到达药品生产企业后，对其质量和数量必须进行严格的检查验收，按批核查。

（二）待验

经过接收环节的物料，无论合格与否，放进仓库暂存。仓库管理员根据物料储存条件的要求放人相应的仓库或区域内，按批号码放整齐。对于物料中的包装材料和特殊物料，应特别注意“五防”即防火、防爆、防盗、防鼠虫害、防潮。在仓库物料管理规程中建立“五防”的具体实施措施，如一些防火基本知识和技能，能熟练操作消防设施等。

物料在入库暂存后，即处于待检隔离状态。待检隔离的目的是防止物料在放行前进入企业物料流转过程。隔离方法可以根据企业物料管理的实际情况安排，可采用物理隔离区域或计算机控制物料系统。同时，仓储部门填写请检单，送交质量管理部门。

（三）检验

企业质量管理部门在接到仓储部门的请检单后，通知质量检验部门进行检验。质量检验部门接到质量管理部门通知后，立即派人员按规定的方法取样进行检验。

    取样的合理性直接影响检验结果的真实性，抽取的样品要代表物料的整体状况，需全面考虑其科学性、真实性与代表性。经过培训的取样人员根据企业制定的取样规程取样，取样后，取样人员应在包装容器上贴上取样标签，表明已被取过样，然后再密封容器。样品需要有取样标签标明所取样品的相关信息，最后填写取样记录。无论是原辅料、中间体、包装材料还是成品的取样都不能在取样后放回物料容器中。

样品经检验后，质量检验部门将检验结果报质量管理部门审核。经检验合格的生产物料，由质量管理部门发放检验合格报告书、合格标签和物料放行单，并将结果通知仓储部门。

（四）入库

仓储部门根据结果对物料进行处理，除去原来的标签和标识，对合格的物料将物料状态、由“待验”变为“合格”，挂上绿色标识，移送至合格品区储存；不合格的物料将物料状态由“待检”变为“不合格”，挂上红色标识，移送至不合格品区，按规定程序进行处理。

（五）储存养护

仓储部门应根据物料的物理化学特性、使用目的及相互间的影响进行评估，确定储存条件。合适的储存条件、正确的储存养护可保证物料的安全有效。

(一)物料的储存

根据物料的种类和特性，尽可能选择分类分库存放。可分为几类：大宗化工原料室外储罐区，存放大宗化工原料，如酸碱液体物料等；化工原料棚或化工原料库，前者为半敞开式，后者相对封闭；制剂原辅料库，存放制剂生产所需各种原辅料；包材库；标签库；成品库；特殊药品库，这里主要指国家规定的毒、麻、精、放药品等；不合格品库，这里指包材、成品、原辅料的不合格品；成品退货库。

此外，可根据物料性质、储存条件等对各类库区分设子库区，如常温、冷藏、防冻、阴凉、控湿等分设库区；固体与液体分设库区；易挥发、易串味的物料与其他物料分设库区；原药材与净药材分设库区；危险品、特殊药品、贵重药品分设库区并按照相应规定管理且配有明显标识。

    值得注意的是，中间产品可存放在生产现场，但必须根据其性质确定存放条件，保证产品的适宜性。一般情况下易起反应的物料不宜存放在一个仓库或区域内。此外，还应建立物料库存的清单，工作人员按照清单接收物料，不属于相应库区的物料不得接收储存。

    确定存放区域后，物料可依照以下原则进行码放：一个货位上只能存放同一品种、同一规格、同一批号、同一状态的物料。库内要保持清洁、通风、干燥，通道畅通。如果是高架库，物料码放相对简单，一个单元只能储存一种规格的一种物料。如果是平面库，物料应离地离墙堆垛码放：垛与墙不少于50厘米；垛与柱不少于30厘米；垛与地面之间不少于l5厘米；主要通道宽度不少于l20厘米；消防过道不少于l00厘米；库内其他设备、设施与垛之间不少于50厘米；照明灯具与物料之间垂直及水平问距不少于50厘米。同一仓库内不同物料应有明显标识，除了有一定距离外，最好有物理隔断。

    (二)日常养护

    日常养护是企业确保储存物料质量的一项重要工作。物料经质量验收检验，进入仓库，到进入生产后流出，其质量都要靠管理养护工作提供充分的保障。为确保储存物料的质量，仓储管理部门应建立专业养护组织或专职养护人员。在质量管理部门的指导下，养护组织或养护人员具体负责物料储存中的养护和质量检查工作，对保管或存储人员进行技术指导和监督。

    1．制订养护方案

    根据“以防为主”的原则，制订符合企业实际的养护方案。其要素包括：确定养护人员；确定各种物料的储存条件和方式；确定养护品种；确定定期和不定期盘存的周期和方式；确定储存环境的环境因子的控制程序和仪器设备的检测；确定养护记录和档案的格式、填写和检查程序；确定发现、报告、处理养护中出现的问题等。

    2．制订养护措施

    (1)避光通常情况下，物料应储存在通风、干燥的环境中，不宜存放在阳光直射的地方。有些物料对光敏感，遇光易氧化变质。对这些物料必须采取相应的避光措施。除包装用避光容器或其他遮光包装材料外，物料在库储存期间尽量置于阴暗处，对门窗、灯具等采取相应措施进行遮光。

    (2)温度控制  如果物料对储存条件没有特殊要求，可储存在室温条件下，但需规定储存的极限条件，并说明理由。例如南方地区夏季气温高达40。c以上，这种情况可能会对物料质量产生不良影响，应说明对物料的处置措施。有些物料对温度要求较高，如生物制品、抗生素、疫苗血清制品等，需根据要求保持适宜的温度。库内温度较高时，可采取开门窗通风或启用通风设备进行降温，对怕潮解对湿度敏感的物料，可置地下室或冰箱、冷藏库内储

存。气温较低时，可采取保温措施，如采用空调或暖气片保温。

    (3)湿度控制  在阴雨季节或气候潮湿的南方地区，湿气较大，因此仓库需要使用一定的降湿除潮措施，可设置适量的湿度计，定期观测和记录湿度情况，掌握湿度变化的规律，作为考察储存药品质量的依据之一。如无特殊规定，仓库内的湿度一般应不大于75％，可采用通风、密封与人工降湿相结合的方法进行控制。通风防湿要注意室内外湿度差别，把握正确的通风时间。密封是指将仓库门窗封严，防止湿气的进入。人工降湿是指无法采用通风

或密封降湿时，采用的一种降湿方法，如使用吸潮剂(生石灰、氯化钙、硅胶等)、降湿机等。

    (4)防鼠虫害仓库内物料堆积较多，易惹鼠患。特别是一些原料如葡萄糖等一旦发生鼠害则会造成严重污染。可采用多种措施进行防治：放置鼠夹、鼠笼、粘鼠板、电猫等工具；定期进行库房及周围环境的检查、保持环境清洁。虫害多分为两类：飞虫和爬虫。飞虫以蚊子、苍蝇、飞蛾为主；爬虫以蜘蛛、蟑螂、蚂蚁等为主。在夜晚和繁殖季节，数量大，容易形成虫害。针对这种情况，在夜间有生产活动的仓库应特别注意加强控制；放置灭蝇灯、驱虫器、安装挡虫网；采用密闭效果良好的门窗设计；也可采用化学试剂进行灭虫，但考虑到人员和药品安全，原则上主要使用物理防控。

    (5)防火防爆  大多数物料尤其是化学试剂多为可燃物质，其中少数在一定条件下可发生更为剧烈的爆炸，所以防火防爆是一项不可或缺的工作。首先应建立一套严格的防火防爆管理制度，仓库需在合适位置配备一定数量的消防用具和灭火器等，对相关人员进行相应的安全教育，熟练掌握消防器材的使用，对器材定期进行检查和保养。

  3．检查存储质量

  物料储存在仓库期问，由于外界条件和环境的变化，随时可能发生变质现象。因此在日常养护之外，还需定期进行检查。检查内容包含物料的堆放是否符合规定要求，物料包装是否破损，外观性状是否正常，库房的环境和储存条件是否适合等。在检查过程中要重点检查质量不够稳定的物料、包装易破损及接近有效期的物料。

    根据物料的性状，结合气候、储存环境、储存时间长短，检查可分为不同类型，常见的、有定期检查、随机检查等。定期检查一般为半年一次，对库存物料逐个进行全面检查，尤其对易受外界环境变化影响的物料要加强检查。季度雨查为一个季度三个月，每个月检查一定比例库存物料，一个季度能够完成对所有库存物料的全检。随机检查则为在特殊时期，如高温、雨季、严寒或者外界环境变化会对物料质量产生较大影响的时候，组织对个别或所有物料进行检查，并做好详细记录，随时发现问题及时处理问题。检查结束后，及时完成检查报告和小结，为储存条件和相关规定的制定提供依据，同时也能够不断提高工作水平。

    物料储存应制定储存期限，储存期限不得超过物料的有效期或使用期限。储存期满后应复验。复验期是指原辅料、包装材料储存一定时问后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。特殊情况应及时复验。不合格、超过有效期的物料应及时按照规定处理，并做好记录。检验合格的原辅料在仓储区内要定期复验，检查其质量是否发生变化，检验出不符合质量标准的物料应及时报告给质量管理部门进行处理。临近有效期的物料和易变品种要增加复验率，当发生对物料质量有不良影响的特殊情况时应立刻展开此物料的复验。

    4．建立养护档案

    为给物料养护工作提供系统、全面的管理依据，不断提高养护技术水平，企业应针对重点养护物料建立养护档案，内容包含物料养护档案表、养护记录、台账、检验报告书、查询函件、质量报表等，及时填写台账，确保档案与物料的一致性。日常质量检查养护记录要能反映出检查的时间、地点、方法，检查物料的类别、品种等。对养护设备，除在使用过程中随时检查外，每年应进行一次全面检查，并做好使用记录。

    从物料入库起，到投人生产，养护组织或人员对全部物料质量负有养护责任，要把物料出现质量问题的可能控制在最低限度，及时发现、报告、处理质量不合格的物料。

（六）发放

 1．物料发放原则

物料发放时，应遵循“先进先出”按批发放的原则，减少物料的储存期限。一般由于环境条件和物料本身的变化，物料储存的时间越长，变化越大，超过一定期限就会引起变质，造成损失。此外，在物料发放的实际操作过程中还应执行“零头先发”和“整包发放”原

则。“零头先发”即上一次产品生产结束后，退回仓库的剩余物料（即零头）,在下一次生产时应首先使用。这一原则的执行便于物料的管理，防止零头累积的现象，通常零头多为开封的物料，为避免长时间储存可能带来的质量风险，一般原则上应最先使用。“整包发放”即

根据生产指令或生产订单的要求进行整件/整包发放所需的物料，但每种物料的发放总量应大于生产指令或生产订单中的所需量。通常一批产品生产所需的物料若根据生产所需量发放，则可能需要对每种物料的最后一件整包装进行拆零，在这种情况下采用整包发放的原则比较适用。

2．物料发放要求

生产车间按照生产需要填“领料单”送仓库，物料保管员依照“领料单”所列内容，将所需物料备齐。领料员逐件核对所备物料，在“领料单”上签字后，将物料送到车间指定位置。

某药品生产企业物料发放操作规程

目的：建立物料发放标准操作程序，避免差错，保证产品质量。

    范围：本规程适用于本公司仓库所有合格物料(原辅料、包装材料)的发放工作程序。

    职责：物料保管员、领料员执行本操作程序，质管员监督本程序的执行。

    内容：

    1．发料原则

    1．1  必须有质量管理部发放的“检验合格报告单”“合格证”’的物料(原辅料、包装材料)，方可发

放。待验、不合格、退货物品严禁发放。

    1．2  发放时，领料员手续、凭证单据齐全正确。

    1．3 先进先出，按批号(批次)限额发料(原辅料、包装材料)。发放时应先发放生产退回的尾料。

    1．4  每件物料上应贴有“合格证”标识(原辅料、包装材料)。

    1．5  处理后使用的物料，必须经质量管理部门批准后才能发放。

    1．6  超过规定储存周期的物料，无复验结果“符合规定’’的检验报告书，不得发放。

    2．发料程序

    2．1  备料、领料

    2．1．1  车间领料员根据生产指令核算所需准备的物料，填写“领料单”，一式四联(仓库、财务、领用部门、统计)，经生产车间(工序)负责人核准签字后，领料员将“领料单”交给物料保管员。

    2．1．2  物料保管员检查核对领料员填写的“领料单”，检查是否已由生产车间(工序)负责人审核、签字，是否符合发料原则。

    2．1．3  物料保管员依照“领料单”所列的物料名称、物料代码、规格，填上应发物料的批号、进厂编码等，按“领料单”的数量将所需物料备齐，置备料区(发料区)，同时填写货位卡。

    2．1．4  车间领料员逐件核对所备物料的品名、规格、批号(进厂编码)、数量、合格证等，在“领料

单”上签字。由领料员送到车间指定位置，将外包装清洁后堆放整齐。

    2．1．5  原辅料发放依次限额发放原辅料，称量按《原辅料称量操作规程》操作。

    2．1．5．1  库房具备与生产要求相同条件的分样室时，可在分样室内称量后，双层包装密封，并做好标记发放。

    2．1．5．2  库房不具备与生产要求相同条件的分样室时，进入洁净区物料应整包装发放。少量必须存放于生产车间的整包装原辅料或试剂，以最小包装量领取后，每次启封使用剩余的物料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签名。

    2．1．5．3  凭批生产指令定额发放的物料，若只能以整包或最小包装发放(超额发放)给车间(工序)，下一次仓库按批生产指令(领料单请领量按批定额量填写)发放该物料到该车间(工序)时，应扣除未结退料前多领的物料量。    ’

    2．1．6  直接接触药品的内包材应整包装发放。

    2．1．7  标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装物必须凭包装指令限额发放，如机用的采用减量法，手工包装的采用计数法。车间专人(物料员)领取及保管，计数发放，发料人、领料人均须核对，并由双方签名，做好仓库发放记录。    l

    2．1．8  注意事项

    2．1．8．1  物料发放过程中应不损坏和弄脏外包装，并避免物料受潮。

    2．1．8．2  库房应配备磅秤、天平等计量设备，并定期校验、定期检定，用后清理干净，保证其准确好用。用磅秤称量的原辅料，在称量过程中应有领、发双方同时在场，并预先校对计量器具，其称量精度要精确到0．1千克；用电子天平称量的物料精确到0．1克。

    2．1．8．3  凡进货为桶装、袋装的原辅料，如以千克计量的原辅料应精确到0．1千克。

    2．1．8．4  凡进货的原辅料以克计量的原辅料应精确到0．1克。

    2．1．8．5  发料后物料保管员应将剩余的物料及时送到原货位上码放整齐。

    2．1．8．6  如遇有需要拆包装发放的原辅料时，应先将原辅料外包装进行灭菌处理后，放入取样车内进行分装(分装时执行取样车取样操作规程)。发放剩下的原辅料经称量后将袋口封好，再用一个新塑料袋从袋口方向套上封好口，放在原货位上码放整齐，并做好标记，下次发料时，先发出去。

    2．2  整理账卡

    2．2．1  物料保管员及时填写台账，坚持日清月结。

    2．2．2  将发料票据装订人档保存。

    2．2．3  贵重原料等需双人备料，双人送(领)料，双人收料，物料封口要加封条。

（七）退库

二、包装材料

（一）包装材料的分类

        1．与药品直接接触的包装材料和容器

        2．印刷包装材料

        3．其它包装材料

（二）包装材料的印制、储存和发放管理

        1．印制管理

             编制与审核、定版印刷、变更、标准版样、监督印刷

        2．储存管理

        3．发放管理

       （1）领用

       （2）标签计数

       （3）发放

       （4）退库与销毁

三、中间产品与待包装产品

   中间产品、待包装产品详见模块三项目九任务二生产过程管理项下内容。

四、成品

 成品仓储管理同样按照原辅料仓储管理模式进行验收、待验、检验、受权人放行、储存、养护、发运。成品的储存条件应当符合规定条件和药品注册批准的贮藏要求。

五、特殊管理的物料与产品

    蛋白同化制剂、肽类激素药品应设置专库或专柜储存。

    麻醉药品定点生产企业，应当配备专人负责管理工作，并建立仓库、车间及车间暂存库或暂存柜。留样室储存实行双人双锁管理，建立麻醉药品和第一类精神药品的专用账册，做到账物相符。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

  严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接规程，制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间产品、成品严格管理。

 生产过程中要按需发料，成品及时入库。必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。

 企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理规程。

六、冷藏物料与产品管理

冷藏药品  指储存、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。

冷处  指温度符合2℃～10℃的储存运输条件。

冷冻  系指温度符合－25℃～－10℃的储存运输条件。

药品冷链物流  采用专用设施设备，使冷藏药品在生产与流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

（一）冷链设施与设备

1．冷藏仓库

2．冷藏运输车辆和冷藏保温箱

（二）冷藏物料与产品储运管理

1．冷藏物料与产品储存管理

2．冷藏物料与产品运输管理

（三）冷藏温度监测和控制