一、术语

确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

验证 证明任何操作规程、方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

二、确认与验证的目的

       验证的目的就是以真实数据证实程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能否达到标准和预定目标。也就是通过一系列的证据证明生产所需要的厂房、设施、设备等在生产过程中能满足生产的要求、达到生产预期的结果，并且不对药品产生污染；通过一系列的证据证明所设计的工艺、规程、检验方法能够持续地生产出符合预期的质量标准和质量属性的产品。

企业生产和质量岗位人员，特别是关键人员资质、能力和经验符合GMP规范；

厂房、设施、设备、工艺、检验方法设计符合预定用途和GMP规范；

厂房、设施和设备的建造、安装、运行符合用户需求和设计标准；

厂房、设施、设备在正确操作方法、工艺条件下及最差条件下能够持续符合标准；

物料选择、采购、储运及供应商符合GMP规范和标准；

工艺、检验方法、清洁方法经过确认或验证并符合GMP规范和标准；

计算机系统及计算机化系统性能可靠并符合GMP规范和标准；

纠正和预防偏差、关键因素变更符合GMP规范，并经风险评估；

能够按设计的工艺参数持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

三、确认与验证的作用

确保操作规程文件中有控制整个过程的运行标准，包括产品关键质量属性、常规生产及工艺控制中的关键工艺参数范围的工作指引和依据；

确保厂房设施、系统、设备、计算机系统、物料、生产过程处于受控状态并持续保持最佳状态；

确保厂房设施、系统、设备、计算机系统、工艺、物料、规程、生产过程、检验方法、清洁方法等新项目和改造项目变更后的可靠性；

确保有关操作的关键要素能够得到有效控制；

确保为相应的偏差纠正措施和预防措施提供依据；

确保消除隐患，降低质量风险。

药品生产企业实施验证，具有以下四个方面的意义。

1．有利于提高工作质量和产品质量

    企业通过实施车间全方位的验证，确保了企业在生产过程中不产生错误和偏差，强调了生产过程中的管理，避免了生产过程的盲目性和随意性，提高了工作质量和产品质量。

2．有利于使程序、生产过程、设备、物料、活动或系统处于最佳状态

    通过验证能够找出工艺过程中的缺陷，及时弥补生产过程中的不足。从而及时纠正生产行为，达到控制质量的目的。

3．有利于保证新项目及程序、生产过程、设备、物料、活动或系统等变更后的可靠性

    任何一个生产环节的改变都有可能使原有的生产工艺不再适合新的生产条件，生产环节变更后必须通过验证来证明生产所涉及到的工艺、规程对新的生产环境是否适应，从而保证生产变更后的系统的可靠性。

4．有利于消除隐患，降低质量风险

    不问断的验证能够及时发现生产过程中所产生的问题，并在相应的环节进行纠正，确保产品的质量，降低产品的质量风险。