一、确认与验证组织

药品生产企业中，确认与验证是一个经常性工作，需投入资金、时间和人力资源，并进行协调、管理。企业根据不同确认与验证对象，分别组建由相关部门人员参加的项目验证小组，明确各个验证小组成员的责任，由主管验证工作的企业负责人担任验证组织负责人。目前国内外已有一些咨询机构，专门提供企业验证服务，但企业日常确认与验证管理工作主要还是依靠企业内部组织完成。

二、确认与验证组织职责

负责建立项目确认与验证小组，指导和检查确认与验证工作；

制定和修订有关确认与验证的操作规程；

负责确认与验证所需的培训；

审批确认与验证计划、方案及其变更；

指导和监督确认与验证项目的实施；

指导确认与验证文件的编制和管理；

审批确认与验证过程的每个阶段具体方案和报告；

负责确认与验证文件的管理和审批。

三、确认与验证组织的工作流程

 （一）制定确认与验证总计划

（二）确定确认与验证项目

（三）实施确认与验证

1．确认与验证方案制定 

2．确认与验证实施 

3．确认与验证结果审核评价 

4．确认与验证报告审批