一、确认按实施阶段的不同，可分为：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

1．设计确认

设计确认是在组建生产车间前对厂址、厂区、设备购进、车间设计、人员安排等整个系统的谋划。例如：厂址是否远离污染；欲购买的设备是否是经过供应商审计并能满足生产要求；车间设计要考虑人流物流走向、人员和物料净化程序；空调气流形式的选择等。通过预确认，对拟订的方案进行多次审阅讨论和反复修改，从而设计出最佳方案，便于下一步的生产实施。

2．安装确认

安装确认主要是针对车间布局、设备设施安装完成以后对生产状态的一个确认，包括生产文件确认和生产现场确认两大方面。文件确认是指对所安装设备文件材料的检查，如：设备是否有完整的说明书、安装图纸是否齐全、厂房是否有平面布置图等。现场确认是指对生产现场各个环节进行确认，例如：厂房布局是否合理、空调净化系统是否达到要求、人流物流走向是否符合要求、车间布局是否合理、设备设施是否达到生产状态、现场是否有状态标识。

 3．运行确认

 运行确认是指设备设施、辅助技术、生产用软件是否已达到试运行的要求，其目标是确定机器设备的运行是否确实符合设定的标准，即单机试车及系统试车是否达到预期的技术要求。例如：设备设施是否已达到模拟生产试运行的能力；空调系统安装后能否达到运行要求。安装确认与运行确认的通过是验收设备的先决条件。

 4．性能确认

性能确认是指在给定的具体工艺情况下，对设备实际生产过程中运行的稳定性、可靠性进行确认，确保设备在实际生产过程中能生产出合格产品。

性能确认一般使用模拟生产的方法对设备的稳定性、可靠性进行现场确认。模拟生产时建议使用非生产物料按照生产工艺的要求进行设备操作，最终确认所安装的设备是否能够满足生产实际的要求。例如：可以用注射用水来代替药品进行大容量注射剂灭菌程序的验证。

5．产品验证

一般来说，经过性能确认合格以后就要进行产品验证。产品验证即利用试生产过程来证明产品是否合格的验证过程，通常的做法是：在特定的监控条件下试生产3批产品，并对产品进行全面的质量检测。将试生产所得的数据进行统计分析，得出产品验证是否合格的结论。

 6．验证报告

上述工作完成后，应以一个简要的技术报告的形式来汇总验证的结果，并根据验证的最终结果作出结论，为以后的验证管理或更新的技术改革项目提供参考。在准备验证报告时，应当按照验证方案的内容认真核对和审查：

①检查主要的验证试验是否按方案计划完成；

②检查验证方案在实施过程中是否有修改，修改的理由是否明确并有批准手续；

③重要试验结果的记录是否完整；  

 ④验证结果是否符合设定的标准；对偏离标准的结果是否做过调查；是否有合理解释并获得批准。     

7．批准验证报告  

验证报告必须由验证方案的会签人加以评估和批准；对偏离标准的结果是否做过调查，然后出具合格证明。

二、验证按实施阶段的不同，可分为：首次验证、持续工艺确认、变更验证、同步验证、再确认与再验证。

（一）  同步验证

  同步验证是生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即在工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动。

 同步验证要有充分的先决条件，若先决条件不充分，同步验证的可靠性就会值得怀疑，因此，应注意到同步验证可能带来的产品质量方面的风险，切勿滥用这种验证方式。

采用同步验证的先决条件有下列几点：

    ①有完善的取样计划，即生产及工艺条件的监控比较充分；

    ②有经过验证的检验方法，检验方法的选择性、灵敏度、准确性、重现性和可靠性等比较好，才能确证相应的质量标准得到了保证；

    ③对所验证的产品或工艺已有相当的经验与把握。

    在上述条件下的同步验证就是特殊监控条件下的生产论证。在生产的工艺验证过程中，

可以同时获得合格的产品及验证的结果，即“工艺的重现性及可靠性”的证据。客观的验证

结果往往能证实工艺条件的控制达到了预计的要求。

同步验证适用于以下情况：

①由于需求很小而不常生产的产品；

②生产量很小的产品；

③从前未经验证的遗留工艺过程，没有重大改变的情况下；

④已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时；

⑤已验证的工艺进行周期性再验证时。

    (四)再验证

    所谓再验证，系指经过验证的一项生产工艺、一个系统、一台设备或者一种原材料，在使用一个阶段以后而进行的证明其“验证状态”没有发生飘移的验证工作。例如，关键设备大修或更换、批次量数量级的变更、趋势分析中发现有系统性偏差、生产作业有关规程的变更、程控设备经过一定时间的运行，等等。值得注意的是，由于有些关键的工艺对产品的安全性起着重要的作用，在设备与规程没有变更情况下也要定期进行再验证。例如，灭菌釜在正常情况下需每年做1次再验证，培养基灌装每年至少应做2次再验证。

    再验证主要包括以下几个方面的验证。

1．强制性再验证

    强制性再验证一般发生在政府机构有明确要求或有法律法规明确规定时，例如，《中华人民共和国计量法》第九条明确规定了对企业使用的强制检定目录中的工作计量器具，实行强制检定。

    目前，对于我国制药企业来说，至少存在下列三种类型的强制性再验证。

①计量仪器的校正，如长度计量、力学计量、热学计量、电磁学计量、物理化学计量、无线电计量等。

    ②压力容器，如锅炉的定期检验、用于药品生产的气瓶的定期检验。

    ③消防器材，如灭火器的定期检验。

2.改变性再验证

当影响产品质量的主要因素，如：工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，或者当生产过程或其中某一规程的改变对已确定的产品质量特性有明显影响时，就需要进行再验证。

    (1)原料改变原料的物理性质，例如密度、黏度和粒度分布的改变可能影响物料的机械性质，从而导致对工艺或产品产生不良影响。

    (2)包装材料改变  当包装材料，特别是容器系统发生改变时，例如以塑料瓶代替玻璃瓶，可能会改变包装规程，进而导致产品有效期的改变。

    (3)工艺改变  混合时问、干燥时问和冷却时间等的改变完全可能影响以后的工艺程序和产品质量。

    (4)设备改变设备的修理和保养或设备更换，都可能影响生产过程。

    (5)生产区和介质系统的改变生产区、介质系统的改变，例如排风、通风系统的修理和保养，都可能改变环境条件，因此需要进行再验证。

    (6)意料之外的改变  除上述5种情况改变之外，由自检或工艺数据分析所发现的改变，也应重新验证。

    3.定期再验证

    在制药企业，即使是熟练的操作工完全正确地按SOP工作，仍然可能发生“生产过程漂移”的情况。其原因是多方面的，例如设备轴承的渐渐磨损可能引起缓慢的性能改变。因而，即使对于没有发生明显改变的生产过程，也需要定期进行再验证。

    历史数据的审查是定期再验证的主要方式，即审查自上次验证以来，从中间品控制和成品检验所得到的数据进行分析，以确保生产过程处于控制之中。对于某些生产过程，例如无菌生产过程，其再验证除了要审查历史数据之外，还需要做一些附加试验，但所要求试验的数量与复杂性应明显少于初次验证。

验证按实施项目的不同，可分为：工艺验证、运输确认与验证、检验验证、清洁验证、计算机系统验证。