质量标准包括物料(原料、辅料、包装材料等)质量标准和成品质量标准。

物料质量标准有国际栝准、国家标准、企业标准等。

物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；储存条件和注意事项；有效期或复验期。

成品的质量标准内容包括：产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号(如有)；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；储存条件和注意事项；有效期。

需要指出的是：必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

物料和产品的质量标准主要包括：原料、辅料、直接接触药品包装材料、印刷包装材料、成品、制药用水

      企业质量标准的制定和执行应符合国家有关标准，企业应制定高于国家标准或行业标准等法定标准的内控标准，以保证物料和产品的质量。

一、原料药质量标准

       原料质量标准内容包括：①名称、代码；②成分、来源、药用部位及成分组成，应列出成分组成配方清单或物料处方文件编号；③注册文号或备案文号，包括药品批准文号、批准证明文件、注册文号或备案文号；④标准依据，企业内控标准；⑤企业批准的供应商资料；⑥取样、检验方法或相关操作规程编号；⑦使用的标准品、对照品、标本的编号；⑧定性和定量的限度要求；⑨规格和包装；⑩供应商提供的生产厂商产品的与物料直接接触的包装材料质量标准文号；⑪供应商提供的生产厂商产品印刷包装材料实样，包括印有标签内容相同的药品大、中、小包装的包装材料、使用说明书、产品合格证、封口签、防伪签等印刷品标准样板实样；⑫储存条件及注意事项；⑬有效期或保质期；⑭复验期。

二、辅料标准

       辅料质量标准内容包括：①名称、代码；②成分、来源及成分组成，应列出成分组成配方清单或物料处方文件编号；③注册文号或备案文号，包括药用辅料批准文号或批准证明文件、注册文号或备案文号；④标准依据，企业内控标准；⑤企业批准的供应商资料；⑥取样、检验方法或相关操作规程编号；⑦使用的标准品、对照品、标准样品、标本的编号；⑧定性和定量的限度要求；⑨规格和包装；⑩供应货商提供的生产厂商产品的与物料直接接触的包装材料质量标准编号；⑪供应商提供的生产厂商产品印刷包装材料实样，包括印有标签内容相同的药品大、中、小包装的包装材料、使用说明书、产品合格证、封口签、防伪签等印刷品标准样板实样；⑫储存条件及注意事项；⑬有效期或保质期；⑭复验期。

三、包装材料标准

（一）与药品直接接触的包装材料和容器

1.名称、代码 

2．材质  包装材料的构成、材料组成及化学成分。

3．注册文号或备案文号  包括药包材注册文号、注册号或备案文号。

4．标准依据 

5．企业批准的供应商资料。

6．取样、检验方法或相关操作规程编号。

7．使用的标准品、对照品、标准样品、标本的编号。

8.技术指标

（二）印刷包装材料

1．材料名称 包装材料的命名应按照用途、材质和形制的顺序编制，文字简洁，不使用夸大修饰语言，尽量不使用外文缩写。

2．材质  指包装材料的构成材料成分。

3．规格及偏差。 

4．标准依据  应依据GB国家标准系列、行业标准制定的，质量指标同等或高于上述标准的企业内控标准。

5．企业批准的供应商资料。

6．取样、检验或相关操作规程编号。

7．技术指标

（三）包装材料标识印刷标准

1．名称、编号  包括识别品种、包装配套、印刷版次

2．文字内容标准

3．文字设计的样稿及复印件

4．标准依据

5．印刷质量要求

四、成品标准

         药品标准是指规定了药品质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求的技术文件，包括《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

        成品质量标准包括下列内容：①产品名称、代码；②药品批准文号或药品批准证明文件；③处方来源，处方编号；④标准依据，企业内控标准；⑤取样、检验方法或相关操作规程编号；⑥定性和定量的限度要求；⑦产品规格和产品包装；⑧印刷包装材料标准样板，包括印有标签内容相同的药品大、中、小包装的包装材料、使用说明书、产品合格证、封口签、防伪签等印刷品标准样板；⑨包装材料质量标准编号；⑩储存条件及注意事项；⑪有效期。

五、制药用水标准

（一）标准依据

1．饮用水  GB 5749—2006《生活饮用水卫生标准》；GB 5750—2006《生活饮用水标准检验方法》。

2．纯化水  《中国药典（2015年版）》二部。

3．注射用水  《中国药典（2015年版）》二部。

4．灭菌注射用水  《中国药典（2015年版）》二部。

（二）标准内容

质量标准内容包括：①名称、代码；②原料水来源；③标准依据，企业内控标准；④取样、检验方法或相关操作规程编号；⑤使用的标准品、对照品、标准样品、标本的编号；⑥定性和定量的限度要求；⑦储存条件及注意事项。

质量标准指标包括性状、pH值、电导率、氨化物、硫酸盐与钙、总有机碳、二氧化碳、硝酸盐、亚硝酸盐、重金属、易氧化物、不挥发物限度，注射用水和灭菌注射用水质量标准指标还包括需氧菌、细菌内毒素限度。