一、术语释义，批号、批次划分

1.批  即批次，经一个或若干个加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

2.批号  用于识别一个特定批的具有惟一性的数字和（或）字母的组合。

批次划分

药品生产批次，一定要具有质量的代表性。

一般按下列方式划分批次。

1．口服制剂 以同一混合机或配液罐最终混合或配制的均质产品为一批。

2．大容量或小容量注射剂  以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批，同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。

3．粉针剂  以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

4．冻干产品  以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

5．眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等  以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。 

批号编制管理

1．正常批号  一般采用年＋月＋流水号，如20160823批，即2016年8月的第23批。

2．返工或重新加工产品批号 返工后的批号不变，只是在原批号后加一代号以示区别。例如20160823–R。

3．合箱批号  同一性质和质量的最后包装不足一箱的药品，因批号不同要合并一箱时，只可连续二个批次的成品合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

4．生产部门下达生产指令时，同时下达该批产品批号，如采用无规律批号时应下达产品批号生产日期。

5．生产批号一经给定就具有专一性。任何人无权变动。

药品批号有时会用到亚批号。亚批号的表示法如20160823–1，20160823–2。

二、生产日期制定

药品生产日期的确定

（1）最严格的应按工艺规程初始时原料投料日期为生产日期。化学合成原料药及使用化学原料药制剂的生产日期均按此标示。生产日期不得迟于产品成型或灌装或灌封前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

（2）原料药或中间产品混合批次的生产日期和有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。

生产日期与批号是相对应的，是追溯药品生产历史的依据之一。

生产指令

生产指令包括生产指令与包装指令，生产指令由生产部负责编制，一式两份,经生产管理部门专人审查，于生产前下达到仓库与生产车间。

批生产记录