每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关莳物料、产品和文件，以防止药品混淆、差错事故的发生和药品之间的交叉污染。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

一、认知清场

（一）术语

1.混淆  是指一种或一种以上的其它原材料或成品与已标明品名的原材料或成品相混，通俗地说就是“混药”。

2.清场  是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的文件、设施、设备、仪器、物料等进行清理并进行严格彻底清洗和消毒，以便下一阶段的品种和更换其它品种的生产。清场的目的是为了防止药品污染、混淆和差错。

（二）防止混淆的措施

1．生产批号管理 在药品生产企业中，同一品种的产品不一定是质量完全相同的产品，只有相同批号的同一品种的产品才是相同的产品。

2.生产操作管理  药品生产过程中，不正确的操作是导致混淆发生的主要原因。

针对生产操作，应采取以下措施。

（1）生产区域要专一  

（2）生产前要检查

（3）人员

（4）工序衔接要合理  

（5）状态标识要明确  

二、清场范围与内容

1．清场的范围 应覆盖生产操作的所有区域和空间，包括生产区和辅助生产区，以及涉及到的一切设施、设备、仪器及物料等。在药品生产过程中，经常出现重视生产现场的清场工作，而往往被忽视本次生产相关的辅助生产区的清理，或者清理不彻底。

2．清场的内容  包括以下五个方面。

（1）物料清理  

（2）配件、器具清理  

（3）文件清理 

（4）清洁、消毒、灭菌 

（5）残留检验

 3. 清场的要求

    每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场范围应包括生产操作的整个区域、空间，包括生产线上、地面、辅助用房等。清场记录内容包括操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场结束后由QA人员检查，并在清场记录上注明检查结果，合格后发给“清场合格证”。此证作为下次生产(下一个班次、下一批产品、另一个品种或同一品种不同规格产品)的生产凭证，附人生产记录。未领得“清场合格证”不得进行另一个品种或同一品种不同规格的生产。清场记录应当纳入批生产记录。

三、清场过程的管理

  车间各工序在本批产品生产完毕后，必须及时进行清场，填写清场记录。清场工作由各岗位操作人员严格按照各岗位清场标准操作程序进行。

1.清场的程序与要求

（1）地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘，室内不得存放与下次生产无关的物品（包括物料、中间产品、产品、文件、记录等），生产废弃物已处理，地漏、卫生洁具已清洁消毒；

（2）使用的工具、容器已清洁，无异物、无遗留物；（3）设备内外无生产遗留物、无油垢；

（4）非专用设备、管道、工具、容器已按规定拆洗或消毒；

（5）凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器应每天或每批清理，同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期可按生产工艺规程及标准操作程序执行；

（6）包装工序更换品种或规格时，多余的标签、包装材料应全部按规定退库。

2.清场记录 清场操作应有清场记录，清场记录内容应包括工序名称、产品名称、规格、批号、清场日期、清场项目、清场人、检查人等。包装清场记录一式两份，正本纳入本批批包装记录，副本纳入下一批批包装记录，其余工序清场记录纳入本批生产记录。

3.清场检查 清场结束后先由车间工艺员按清场检查细则进行自检，合格后再由质量管理部质量管理人员按清场检查细则复检，并填写清场检查记录，应由质检员采样检验是否仍有前次生产残留物。

清场检查合格后，由质量管理人员签发“清场合格证”；清场检查不合格，必须由操作人员重新进行清场，直到清场检查合格后，方可签发“清场合格证”。“清场合格证”一式两份，分正本和副本，作为生产凭证之一，正本纳入本批生产记录，副本流入下一批生产记录中。清场合格证应规定有效期，超过有效期的应重新进行检查。未取得“清场合格证”的不得进行另一个品种或同一品种不同批号的产品的生产。生产接班时，应检查清场合格证，在确认无误后方可执行生产作业。

四、清场的细则

    清场包括物料清理、现场和生产设备容器的清洁消毒以及记录填写，清场结果需另一个人复查。

    ①各生产工序在当日生产结束后，更换品种、规格或换批号以及停产检修结束后应清场。

    ②生产结束后，填好清洁状态标识，取下生产状态标识，挂上未清洁的清洁状态标识。

    ③无原辅料、中问产品、包装材料、成品、剩余的材料、印刷的标识物等生产残留物。

    ④无生产指令、生产记录等书面文字材料。

    ⑤无生产状态标识，清洁状态标识挂牌正确。

    ⑥地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘，室内不得放与生产无关的物品。

    ⑦使用的工具、容器清洁无异物、无前次产品的残留物。

    ⑧设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢。

    ⑨非专用设备、管道、容器、工具应按规定进行清洗消毒或灭菌。

    ⑩凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器应每天清洗。

    ⑪调换品种、规格时，必须对原辅料、包装材料标签、说明书等的领用数、使用数和剩余数认真核对，核对无误后认真填写记录，对不再使用的原辅料、包装材料、标签、说明书要及时清场，返回库里。对印有批号的标签、包装材料不得涂改使用，应由专人负责及时销毁，并做好记录。 

    ⑫清场结束后，填好清洁状态标识，取下“未清洁”的清洁状态标识，挂上“已清洁”的清洁状态标识。