药品质量控制实验室，即质量检验室是质量管理体系重要组成部分，是独立行使检验职权的技术职能机构，在执行质量标准和判定检验结果时，不受生产企业内外任何方面的干扰。质量控制实验室的核心目的在于获取反应样品乃至样品代表的批产品(物料)质量的真实客观的检验数据，为质量评估提供依据。企业应建立质量控制部门，必须独立于生产部门。质量控制(quality control，QC)是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。质量控制包括组织机构、文件系统和取样、检验、产品批准放行等。其工作内容包括专业技术和管理技术两个方面，围绕产品质量形成全过程的各个环节，对影响工作质量的人、机、料、法、环五大因素进行控制，并对质量活动的成果进行分阶段验证，以便及时发现问题，采取相应措施，防止不合格重复发生，尽可能地减少损失。

一、人员

质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理本企业一个或多个实验室。质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，具体职责如下：

（1）执行物料、产品、成品的内控标准及化验室和检验操作规程的有关标准和规。

（2）正确使用检验用仪器及计量器具，做好计量器具校准、检定管理工作。

（3）负责对检测数据和化验结果进行复核。

（4）向有关部门汇报质量检验信息，为纠正偏差和提高产品质量提供依据。

（5）负责对标定检定用标准品。

（6）对物料、产品进行抽样、检验、留样、样品持续性考察，并出具检验报告。

（7）执行物料产品和成品的内控标准和检验操作等实验室规程。

（8）负责测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。

二、设施

质量控制实验室应根据需要设置的各类实验室，实验室应与药品生产区分开。详见第四章第二节。

三、仪器、试剂

实验室应根据规定和使用的物料及生产的产品需要配备足够数量适应的检验仪器，并按要求配备标准品或对照品等相关的标准物质。

应当确保检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠，属列入计量检定管理的，还应按规定对仪器进行检定。详情参阅第五章第三节内容。

试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当符合GMP第二百二十六条要求。

标准品或对照品的管理应当至少符合第二百二十七条的要求。

四、文件

质量控制实验室应当配备《中国药典》、标准图谱等必要的工具书。质量控制实验室的文件应当符合文件系统的原则，并配备下列文件。

（1）质量标准；

（2）取样操作规程和记录；

（3）检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；

（4）检验报告或证书；

（5）必要的环境监测操作规程、记录和报告；

（6）必要的检验方法验证报告和记录；

（7）仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。