一、考察组织及人员

      成立委托生产考察小组

      由质量管理部门、生产技术、工程设备、生产车间等部门的管理和技术人员组成。

二、考察程序

（1）成立委托生产与委托检验考察小组。

（2）制定委托生产与委托检验考察方案。

（3）委托生产与委托检验考察小组成员的选择和确定。

（4）委托生产与委托检验考察范围和重点。

（5）委托生产与委托检验现场考察确认程序及方法。

（6）委托生产与委托检验的确定及受托方需改进项目和措施。

三、考察内容

（一）委托生产的考察

1. 受托方企业资质
受托生产企业应持有药品生产许可证，并获得“药品GMP证书”，委托品种剂型须在其生产范围内。
 2.受托方质量体系
（1）人员及培训；

（2）厂房、设施、设备条件；

（3）生产能力；

（4）如由受托方备料其主要原材料来源及质量控制；

（5）技术水平；

（6）检验仪器条件及检验水平；

（7）质量保证体系；

（8）管理水平；

（9）受托企业产品质量稳定，近三年内无产品不合格质量公告记录和质量事故；

（10）企业信誉良好，近三年无生产销售假劣药行为处罚记录；

（11）合作态度良好，积极配合改进自身缺陷，并承诺尊重委托方知识产权包括商标权，为生产受托产品完善生产厂房、设施、设备，并对生产工艺改进，加强管理。

3．额外考察

（1）质检机构、检验仪器等能否满足拟委托生产药品的质量控制需要；

（2）委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析，可采用验证方式确认；

（3）确保受托方对委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性；

（4）确保委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性，委托方应提供物料清单及内控标准，如受托方采购物料，委托方应对受托方生产物料予以确认；

（5）如拟委托生产药品在受托方的生产与其它产品需共线生产，应严格执行清场规程，并补充受托方产品相关产品清洁残留检测验证，根据验证结果对共线生产情况和委托生产产品质量进行风险评估；

（6）委托方对受托方试制生产的三批委托生产药品的质量检验结果进行分析研究，并与委托方生产的药品质量进行对比分析。

（二）委托检验的考察

药品生产企业对受托方考察时应考察其质量控制实验室条件、人员条件、仪器试剂条件、管理标准和规程条件是否符合检验要求；对受托方检验全过程进行指导和监控。如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，委托方应提供技术指导，对受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认，对其检验结果本方人员检验结果进行质量对比研究分析。u对受托方生产的药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。

四、委托生产与委托检验批准

企业负责人批准确定委托生产与委托检验合作企业。u药品委托生产双方签订委托生产与委托检验合同，

      合同应包括下列内容：质量协议，要按照GMP相关要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。

委托方指派专人负责办理申请《药品委托生产批件》相关事项宜。