一、委托方的职责

委托方应对受托方相关人员进行全过程指导、培训和监督。

委托方应进行完善技术研究工作，保证产品质量。

（1）实施委托生产后，受托方的生产设施、设备发生变更的，委托方应对变更给生产工艺带来的影响进行研究，委托方应依据验证结果为受托方提供合理的生产工艺及产品工艺关键控制点，以有效指导受托方生产。

（2）委托方应确保受托方使用的物料和提供的所有产品符合质量标准，保持与委托方相同的质量一致性，由受权人批准放行。

（3）生产工艺或检验仪器发生变更后，应对工艺和检验方法进行确认或验证，确保工艺执行和检验与委托方的一致性。

（4）委托方应定期对受托方生产药品的质量进行分析研究。

（5）如质量标准发生了变化，应进行确认或验证。受托方关键生产步骤的设备、型号、技术参数和产能变更后应经确认或验证，对委托生产前后批量变化情况的对比分析。

（6）委托方定期对受托企业进行质量体系、质量风险和产品质量评审。根据评审结果和受托方的工作绩效，采取互利双赢政策，建立战略伙伴关系，对达不到委托生产要求拒不配合改正的，应及时终止与其合作。

（7）委托生产批件到期后延续委托生产的，应对委托生产产程质量进行回顾分析，对发现的问题采取纠正和预防措施。如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的包装、批准证明文件。变更委托方和受托方企业名称的，应向药监原批准部门提交申请材料。

二、受托方的职责

受托方应做到下列要求：

（1）按GMP要求完善本企业管理机构。

（2）按GMP要求对委托产品的工艺进行确认和验证。

（3）应建立严格的物料管理标准。

（4）应严格按程序和标准组织生产。

（5）应严格按标准进行检验。

（6）应加强产品质量风险管理工作。

（7）应加强生产过程中所有涉及变更管理的相关工作。

（8）应加强企业自检工作。

（9）受托企业的药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

三、委托生产的档案

企业应对委托生产建立档案，将受托方的资质，基本情况调查表，现场考察报告，历次评价结果及出现的质量问题等进行汇总，由专人负责管理。

新选择确定的和终止委托生产的受托方资料应当及时收集和整理，保证各项文件及时归档。