GMP实务

石丽莉

目录

  • 1 项目一  GMP基本知识
    • 1.1 任务一 认知GMP
    • 1.2 任务二 GMP类型、特点、认证与检查
    • 1.3 任务三 GMP要素
    • 1.4 任务四 GMP的意义与原则
    • 1.5 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 2 项目二  质量管理
    • 2.1 任务一 认知质量管理及发展历史
    • 2.2 任务二 认知质量保证与质量控制
    • 2.3 任务三 质量风险管理
    • 2.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 3 项目三  机构与人员管理
    • 3.1 任务一 机构管理
    • 3.2 任务二 人员管理
    • 3.3 任务三 人员卫生管理
    • 3.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 4 项目四  厂房与设施管理
    • 4.1 任务一 厂区选址与规划
    • 4.2 任务二 厂房管理
    • 4.3 任务三 设施管理
    • 4.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 5 项目五  设备管理
    • 5.1 任务一 认知设备管理基本知识
    • 5.2 任务二 设备使用与维护管理
    • 5.3 任务三 计量管理
    • 5.4 任务四 制水设备管理
    • 5.5 任务五 计算机化系统管理
    • 5.6 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 6 项目六 物料与产品管理
    • 6.1 任务一 认知物料与产品及其标准
    • 6.2 任务二 采购计划
    • 6.3 任务三 仓储管理
    • 6.4 任务四 报废销毁管理
    • 6.5 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 7 项目七 确认与验证管理
    • 7.1 任务一 认知确认与验证
    • 7.2 任务二 确认与验证组织的管理
    • 7.3 任务三 认知确认与验证的类型
    • 7.4 任务四 确认与验证文件的编制
    • 7.5 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 8 项目八 文件管理
    • 8.1 任务一 认知文件基本知识
    • 8.2 任务二 认知质量标准
    • 8.3 任务三 认知生产管理文件
    • 8.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 9 项目九 生产管理
    • 9.1 任务一 生产文件管理
    • 9.2 任务二 生产过程管理
    • 9.3 任务三 污染预防措施
    • 9.4 任务四 清场管理
    • 9.5 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 10 项目十 质量控制与质量保证
    • 10.1 任务一 质量控制实验室管理
    • 10.2 任务二 检验管理
    • 10.3 任务三 留样管理
    • 10.4 任务四 放行与不合格品的处理
    • 10.5 任务五 持续稳定性考察管理
    • 10.6 任务六 变更控制
    • 10.7 任务七 偏差处理
    • 10.8 任务八 纠正与预防措施
    • 10.9 任务九 供应商管理
    • 10.10 任务十 产品质量回顾分析
    • 10.11 任务十一 投诉与不良反应报告管理
    • 10.12 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 11 项目十一 委托生产与委托检验
    • 11.1 任务一 认知委托生产与委托检验
    • 11.2 任务二 委托生产与委托检验的考察及批准
    • 11.3 任务三 委托生产与委托检验的批准
    • 11.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 12 项目十二 产品的发运与召回
    • 12.1 任务一 认知销售规定
    • 12.2 任务二 销售管理
    • 12.3 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 13 项目十三 自检管理
    • 13.1 任务一 认知自检
    • 13.2 任务二 自检管理
    • 13.3 任务三 自检内容
    • 13.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 14 项目十四 GMP认证与检查
    • 14.1 任务一 认知GMP认证与检查
    • 14.2 任务二 GMP现场检查及缺陷整改
    • 14.3 法条呈现、项目小结及PPT课件
任务一 认知销售规定


一、规范药品销售的法律、法规

    《中华人民共和国药品管理法》(主席令)v《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令)v《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局)v《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局)v  地方性法规,如:《江苏省药品监督管理条例》

二、《药品管理法实施条例》对药品购销的规定

    药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

    国务院药品监督管理部门对其规定的生物制品、首次在国内销售的药品、国务院规定的其他药品,在销售前须经指定药品检验机构进行检验,检验不合格的,不得销售。

    已被撤销批准文号的药品,不得生产、销售和使用。v对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。

    药品生产企业违反药品管理法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。

    有下列行为之一的,由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚:①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;④生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的;⑤生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。