一、术语

自检  是指药品生产企业内部组织的为获取实施GMP的证据和信息对其进行的检查并客观评价，以确定达到GMP规范要求的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

ISO9001中称为”内部审核”、”内部审计”。

ISO9001中称为”内部审核”、”内部审计”。

国际标准化组织（International Organization for Standardization）简称ISO，是世界上最大的非政府性标准化专门机构，是国际标准化领域中一个十分重要的组织，于1947年2月23日成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO的任务是促进全球范围内的标准化及其有关活动，以利于国际间产品与服务的交流，以及在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间的相互合作。它显示了强大的生命力，吸引了越来越多的国家参与其活动。

GMP自检是《药品生产质量管理规范》中的条款规定。

是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。

通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善。

自检的管理部门：

第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

自检的项目：

机构与人员、厂房与设施、设备、v物料与产品、确认与验证、文件管理、v生产管理、质量控制与质量保证、 委托生产与委托检验、产品发运与召回等

自检文件的要求

有记录、有自检报告。

自检报告的内容：

自检过程中观察到的所有情况、

评价的结论

提出纠正和预防措施的建议。

二、自检目的

（1）确认企业质量管理体系的有效性。

（2）为质量审计提供真实的证据和信息。

（3）确认企业生产管理和质量控制的符合性。

（4）确认企业生产管理和质量控制的标准、规程的执行过程和记录的适用性、完整性、一致性、真实性。

（5）通过自检发现缺陷和识别新的潜在的质量风险，采取纠正与预防措施。

三、自检原则

自检应遵循以下原则：

①公正原则；

②独立原则；

③客观原则；

④适用依据原则；

⑤适用程序原则。