自检管理的内容:自检策划、自检执行、自检结果评价与改进。
自检程序管理
自检程序一般可分为四个阶段：自检启动、自检准备、自检实施和自检报告。
（一）自检启动
1．确定自检的目的和范围
自检的目的是确定药品GMP管理体系或其一部分与自检准则的符合程度；评价该体系满足法律法规和合同要求的能力以及实现规定目标的有效性；识别其潜在的改进方面。
自检范围是指一次自检的区域和界限，通常包括实际位置、组织单元(如职能部门、车间、仓库等)、活动和过程及所覆盖的时期。
2．指定自检组长和组成自检组
自检组长应是经企业授权的经过培训的自检员；熟悉自检过程、部门情况；具有较多的自检经验；具备组织管理协调整个自检工作的能力。根据需要组成自检组，自检组成员应独立于自检活动并避免利益冲突。
3．与受检部门建立初步联系
自检组长应将与自检有关的事宜与受检部门建立初步联系。与受检方进行初步联系的方式可以是正式的(如下达书面的文件等)，也可以是非正式(如电话Vl头沟通等)。通过建立初步联系可以达到如下目的：与受检方的代表建立沟通渠道，以便及时沟通有关的自检信息；确认自检组实施自检的权限，包括自检组收集自检证据时需要查阅的文件和记录，进入和观察的现场、活动和过程，以及与有关人员的面谈沟通等；与受检部门沟通自检时间安排和自检组成员的信息，征求受检方的意见和建议，以便确定自检的安排。
（二）自检准备
1．编制自检计划
自检组长负责编制自检计划，明确自检的具体内容和要求，为自检的实施提供预先的安排和参照，也使受检部门了解自检活动的内容和安排，以便提前做好有关的准备。自检计划应提交给受检部门确认，如受检部门提出异议，可以对自检计划进行适当调整和修改。
范例ll—1 某制药有限公司自检计划
| 自检目的：1·对公司执行《药品生产质量管理规范》的情况进行一次全面的检查和评价，发现存在的问题并致力于改进和预防。 2．对上次自检所发现的缺陷项的整改情况进行跟踪。 | ||||
| 自检范围：公司所属与质量有关的部门 | ||||
| 自检准则：1·《药品生产质量管理规范》2．《药品GMP管理体系认证检查评价标准》3．公司各种管理文件 | ||||
| 自检小组：组长：××× 第一组：××× ××X ××× 第二组：××× ××× ×XX | ||||
| 自检日期：2011年10月11日一l2日 | ||||
| 自检日程安排 | ||||
| 时间 | 第一组 | 第二组 | ||
| 8：O0 8：30 | 首次会议 | |||
| 8：30 10：30 | 办公室(人事部) | 生产部 | ||
| 10：30 12：O0 | 市场部 | 工程部 | ||
| 10月11日
|
13：30 15：30 |
采购部 |
制剂l车间 | |
| 15：30 17：00 | Qc(化验室) | 制剂2车间 | ||
| 17：O0 17：30 | 自检组内部会议 | |||
| 8：00 10：OO | 制剂3车间 | |||
|
10：00 12：O0 | QA
| |||
| 13：30 15：30 | 工艺技术部 | 物流部(仓库) | ||
| 10月12日
|
15：30 16：30 |
自检组内部会议 | ||
| 16：30一17：30 | 与受检方交换意见 | |||
| 17：30 18：30 | 末次会议 | |||
| 备注：文件管理应在各部门进行自检。 编制：××× 日期：×X×X年X×月×× 批准：××× 日期：×××X年××月××日 | ||||
2．准备自检工作文件
自检组成员明确各自的自检任务分工后，应了解和熟悉与其所承担的自检任务有关的GMP管理体系信息，并准备必要的自检工作文件，包括：检查表和抽样计划；记录信息(例如自检记录、缺陷报告、自检报告和会议记录等)的表格。
范例ll-2某制药有限公司文件控制过程检查表
| 序号 | 检查部门 | 检查内容 | 检查方法 | 自检结果 |
|
1
|
企管部
|
文件控制程序
| 检查提供的文件控制程序是否是经过批准的有效版本，其 内容是否符合要求，从中了解文件的种类和主要的控制方法 和职责 | |
|
2
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企管部
|
文件批准情况
| 从各类文件中分别抽取3～5份文件，查其批准的手续或
记录 | |
|
3
|
企管部
|
文件发放情况
| 向负责人r解公司的各类文件的分发范围和分发手续，并 根据程序文件的规定，查已抽杳的文件的发放手续或记录。
记录其中一些文件的分发部门或分发号，以便到相应部门 核查 | |
|
4
|
企管部
|
文件的评审、更新、 识别、再次批准及其 发放情况
| 1．向负责人了解在什么情况下需要对已有的文件进行评 审或更新，企管部是否已经组织实施过这方面的活动，如何让 使用文件的部门和人员了解文件的更改和现行修订状态 2．查对文件进行评审的证据(记录)；抽查3～5份经过更 新的文件的更新记录或更新后的文件，查这些更新文件再次 经过审批的手续或记录。查3～5份文件的再次发放的手续 和记录，记录这几份文件的分发部门或分发号，以便到相应部 门核查。 3．查识文件更改和修订状态的有关规定或记录或文件清 单，核实这些证据是否能起到识别文件更新和修订状态的 作用 | |
|
5
|
企管部
| 作废文件的处置和 作废保留文件的标识
和管理
| 1．查3～5份作废文件的处置手续或记录(如回收或销 毁)，看其是否按规定进行了处置。 2．抽查3～5份作废保留文件，看其是否按规定进行标识，
其管理方式是否符合程序文件的规定 | |
|
6
|
企管部
|
外来文件的识别及
其分发控制情况
| 1．向负责人了解公司外来文件的种类和主要的控制方法 和职责，询问如何追踪外来文件的更新情况 2．从各类外来文件中各抽3～5份，查其是否为适用版本；
查这些文件的发放记录。记录其中一螳外来文件的分发部门 或分发号，以便到相应部门核查 | |
|
7
|
相关所有
部门
| 1．核查需要使用 文件的部门和人员是 否得到适用版本的有 关文件
2．使用文件的场 所是否在使用作废 文件
| 1．根据在企管部查证时记录的一些文件(包括外来文件) 的发放部门和分发号，请使用这些文件的部门或人员提供所 使用的相应文件，对照在企管部审核的审核记录，核查这些部 门和人员确实接收到并正在使用这些文件，并验证文件生效 时间与文件到位时间的一致性。
2．观察文件使用现场是否有使用作废文件的现象，如果文 件使用现场有作废文件保留，查看这些文件是否有标识并能
够防止其误用，其管理是否符合程序文件的规定 |
（三）自检实施
自检组在完成了所有自检准备工作之后，就可以按自检计划的安排实施现场自检。自检
过程中应有部门负责人员陪同，回答检查人员的提问，提供有关资料，接受自检组成员的指
导，并记录自检中发现的问题，以便予以改进。
自检组成员采用抽样检查的方法，由于自检是在有限的时间内并在有限的资源条件下进
行的活动，就决定了自检的基本方法是抽样。具体方法是查阅文件和记录、观察、面谈及需
要时的实际测量。
对自检中发现的缺陷项目，可以采用“缺陷报告”的形式进行记录，记录中应包括该缺
陷项的支持性的自检证据。缺陷事实的描述应准确具体，不要遗漏任何有益信息，具有可重
查性和可追溯性；文字表述力求简明精炼，尽可能使用行业或专业术语；观点和结论从缺陷
实施的描述中自然流露，不要只写结论不写事实，不应带有评论性意见。
范例ll—3某制药有限公司GMP管理体系自检缺陷项报告
受检查部门 ： QC 自检员 ： ××× 陪同人员： ×××
缺陷项目描述：在QC微生物实验室检查时，在培养基存放柜中有过期的硫乙醇酸盐培养基。有效期为：2011年12月
缺陷：√体系性 口实施性 口效果性
缺陷项目性质：口严重 √一般 口其他：
缺陷理由：违反GMP第10章，对检验过程的管理不负责任造成培养基过期，同时违反了试剂管理规定。
要求纠正措施完成时间：口一周 √两周 口四周
自检员：×××
时间：2011年12月5日
检查方确认(受检查部门负责人)：×××
时间：2011年12月5日
缺陷原因分析：
1．微生物实验室的人员系新进人员，没有有效地培训；
2．最近工作忙，没对检验工作进行检查；
3.在试剂管理规定中没有对培养基的管理。
纠正措施：
1.对新进人员进行岗位培训并考核；
2.QC部门要求由部长每月对检验工作进行检查；
3.在公司试剂管理中加入对培养基保质期的规定。
纠正措施执行及确认效果
1.对两名微生物实验员进行培训，并经考核，取得上岗资格。培训记录编号为R020111210。
2.QC部长每月检查一次本部门工作列入本部门工作手册中。并于2011年12月30日对本部门进行了检查。
3.在公司试剂管理中加入对培养基保质期的规定。
√满足要求 口需进一步观察 口重新制定纠正措施
执行人：××× 确认人：×××
时间：2011年12月30日 时间：2011年12月30日
（四）自检报告
现场自检结束后，自检组长应组织自检组成员对自检过程的记录进行汇总、分析、评价
和总结，在此基础上对GMP管理体系的符合性和有效性进行总体评价。自检组要对缺陷项
进行汇总、分析、统计，包括：缺陷项的数量和缺陷项性质情况的统计，并绘制成缺陷项分
布表。从缺陷项分布表上可直观地看出缺陷项在各过程和各部门的分布情况。根据对缺陷项
的分布情况、数量、类型以及实际情况的分析，确定GMP管理体系在哪些过程和哪些部门
是有效运行的，哪些过程和部门是重点改进的对象。
范例ll—4某制药有限公司自检缺陷项目分布表
| 部门
一般／严重
质量职能 |
人 事 部
|
采 购 部
|
市 场 部
|
物 流 部
| QA 质 量 保 证 部 | QC 质 量 控 制 部 |
工 艺 技 术 部
|
工 程 部
|
制 剂 一 车 间
|
制 剂 二 车 间
|
合 计
|
| 机构与人员 | ●1 | ●1 | |||||||||
| 厂房与设施 | |||||||||||
| 设备 | |||||||||||
| 物料 | -k3 | -k3 | -k6 | ||||||||
| 卫生 | ★3 | -k3 | |||||||||
| 验证 | -k3 | -k3 | |||||||||
| 文件 | ●1 | ●1 | |||||||||
| 生产管理 | |||||||||||
| 质量管理 | -k3 | ▲1 | -k3▲1 | ||||||||
| 产品销售与回收 | ●1 | ●1 | |||||||||
| 投诉与不良反应 | ▲2 | ▲2 | |||||||||
|
统计
|
-k3
| -k3
●1 | ●1
-k3 | -k301
▲2 | -k3
▲1 | ●3▲3
-k15 | |||||
| 备注 | 共21项缺陷，其中：体系性3项，效果性3项，实施性15项 | ||||||||||
●体系性缺陷 ▲效果性缺陷 ★实施性缺陷
自检报告是自检组结束现场自检工作后必须编制的一份文件。自检报告通常由自检组长
或自检组的其他自检员编制，自检组长应对自检报告的内容负责。自检报告经审批后，分发
给相关受检部门。自检报告的格式没有统一的规定和要求，其内容应完整、准确、简明和
清晰。
范例ll—5某制药有限公司GMP管理体系自检报告
报告编号：QNS一2011：o3
| 自检时间：2011年8月10 12日 自检组成员：组长：××× 组员：××××××××等 自检报告分发：总经理、副总经理各一份，各部门各一份，质量部两份，其中一份存档。 |
| 1．自检目的 ①对公司执行《药品生产质量管理规范》的情况进行一次全面的自检和评价，发现存在的问题并致力于改进与预防；②对上一次自检所发现的缺陷项目的整改情况进行跟踪。 |
| 2．自检范围：公司所属与质量有关的部门 |
| 3．自检依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版)及公司质量管理体系的各种规定 |
| 4．受检查部门的主要负责人员：××× ××× ××× |
| 5．自检总结和要求 ①本次自检是公司依据《药品生产质量管理规范》(2010年版)要求进行的年度第一次自检，自检小组按照自检计划对公司12个部门进行了为期2天的自检。本次自检得到了总经理及各部门的重视和支持，按计划完成预定的自检内容，本次自检共发现缺陷项目21个，未出现严重的缺陷项目。2011年自检的缺陷项纠正措施全部完成，自上一次自检至今，公司没有重大的客户投诉和产品回收。公司有效地执行了《药品生产质量管理规范》要求，但个别部门对《药品生产质量管理规范》和程序文件的熟悉程度尚有一定差距，需进一步改进。 ②被检查部门在7 H内，向质量部提出纠正措施计划，对纠正措施的计划和实施安排，质量部将在7日内给出书面答复。 ③本次自检总结 值得肾定的方面：通过自检，自检组认为在计量管理、Qc实验室控制、批记录管理、客户投诉处理方面，程序文件完善并能得到有效地执行，上次自检的问题在本次自检中没有重复发生等值得表扬。 缺陷项目情况：通过自检发现，公司目前基本符合本次自检所依据的标准要求，但依然存在一些缺陷项目，本次自检中，对发现的缺陷项目内容和缺陷项目的数量进行了统计。严重缺陷项日：o项，一般缺陷项目l8项，观察项3项。 改进的方向和建议：通过自检发现，公司目前在生产管理、验收管理、厂房设施维护、新产品引入管理等方面需进一步完善相关管理程序和提高程序文件执行的有效性。
|
四、 自检后续管理
自检后续活动是针对自检组提出的缺陷项或潜在缺陷或识别的其他改进需求而采取的活动。但是，如果自检中未提出这些问题，就无需实施自检后续活动，因此，自检后续活动通常不视为自检的一部分。自检后续活动通常包括：受检部门确定和实施纠正、预防或改进措施，报告实施纠正、预防或改进措施的状态；自检组对纠正措施的实施情况及其有效性进行验证、判断和记录。
（一）制定整改措施
自检结束后，受检部门会接到自检报告，其中会明确受检部门存在的缺陷项，受检部门
的负责人应组织与缺陷项有关人员对自检组提出的缺陷项进行评审，分析并确定导致产生缺
陷项的原因，针对缺陷项的原因，充分考虑该缺陷项已造成的和潜在的影响，制定相应的可
以消除缺陷原因的切实可行的整改措施。整改措施制定后首先要经过自检组的认可。经过认
可的整改措施通常需经过自检组长或最高管理者批准后，才可予以实施。
（二）实施整改措施
受检部门和与整改措施有关的责任部门按照批准后的整改措施计划逐项实施整改。在受
检部门应将整改的实施情况及其结果进行记录，作为实施整改的证据。受检部门在完成整改
后，应对所采取的整改措施的有效性进行评审，自我评审后认为整改措施达到了效果，可以
向自检组提交整改实施结果的证据，以供自检组验证。如果经评审发现所采取的整改措施未
达到效果，则受检部门还应重新调查原因，制定并实施更为有效的整改措施。
（三）跟踪确认整改措施
自检组应对受检部门采取的整改措施的实施情况进行跟踪，接到受检部门完成整改措施
并提交的实施证据后，应对整改措施完成情况及其有效性进行验证。自检员验证并认为整改
确已达到预期效果后，出具验证有效的意见，这项缺陷就关闭了。如果经自检员验证发现未
完成整改或未达到预期的效果，则应提请受检部门继续完成或重新采取更为有效的整改
措施。
（四）自检总结
自检的所有过程结束后，自检组所有成员和自检组长应对本次自检的情况加以总结，总
结的内容主要包括以下几个方面：自检中值得肯定的方面；自检过程中存在的问题；以后需
改进的方向和建议等。目的在于今后更好地开展自检工作，使企业能改进和提高药品GMP
管理体系运行的有效性。
范例ll—6某制药有限公司自检整改措施报告
编号：N010
| 缺陷项目信息来源：囹自检口外部检查／认证口日常检查口顾客投诉口其他来源 | ||||||||
| 发起部门 | 内审组 | 接受部门 | 物料部 | 相关部门 | 工艺技术部 | |||
| 缺陷项目描述： SOP：M010：ol《仓库储存条件》规定库房的温度要求为l5～30℃，但检查库房物品，发现库房存放的X××存放条件要 求为≤35℃，SOP规定与产品质量标准不符。 检查人；××× 时间：2011年10月8日 | ||||||||
| 整改要求：完成时问在口一周内 团两周内 口三周内 口四周内 完成要求：团提交书面方案口进行现场跟踪 检查人：××× 时间：2011年10月8日 | ||||||||
| 原因分析 | 采取措施 | 责任人 | 完成时间 | |||||
| 1．新物料引入时，物料部没有对 物料的储存条件进行评价。 2．新的物料在入库存放前，没有
有效地核实物料储存条件。
| 1．会同工艺技术部制定新的产品引入相关程 序规定，加强事前控制。 2．核实现存库房所有物料的储存条件。 3．修订SOP：M010：01《仓库储存条件》并
培训。 |
××× ××× ×××
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201 1—10—15 201卜10—16 201 1一10—30
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| 整改措施制定者：××× 审核者：××× 时间：2011年10月10日 时间：2011年10月10日 | ||||||||
| 整改效果执行与确认： 1．已建立库房物料储存条件清单并核实现存物料储存条件，已修订SOP：M010((仓库储存条件》版本号：02，在2011年 11月1日执行，并组织进行培训。 2．已制定《新物料引入管理规定》(s()P：X 001：01)，程序执行日期为2011年11月1甘，并组织新程序培训。 执行人：×X× 确认人：××× 时间：2011年11月1日 时间：2011年11月1日 | ||||||||
