自检是一项自我检查纠正的活动，是指药品生产企业根据规定的方案和程序，定期对企业内部有关项目进行检查，来考察与GMP的一致性。自检又称内部质量审核或内部质量审计，是质量审核(质量审计)的一项重要内容。从质量体系审核的目的和审核人员的立场和角度不同划分，质量体系审核分为第一方审核、第二方审核和第三方审核(认证)。第二方审核和第三方审核(认证)又称为外部质量体系审核，而自检是第一方审核。药品生产企业按照GMP要求实施自检是企业保证与GMP要求一致的重要措施。企业定期自检也是全面改进和提升药品质量的前提与基本要求。因此，药品生产企业应重视对企业实施GMP情况的定期自检。   

  一、自检人员的要求与职责

  自检人员是企业实际进行审核的执行者，为保证审核的客观性和有效性，自检人员必须具备相应的学历要求，经过专门的培训，并具备相应的质量管理经验和处理质量问题的能力。

    自检人员应履行相应的职责：明确自检目标，接受自检任务，执行质量审核程序，按时完成自检负责人分配的自检任务；与接受检查的企业各部门各环节进行沟通合作，记录自检过程；汇总分析自检结果，写出自检报告，由自检负责人审核签字，当有特殊要求时，验证自检人员提出的质量改进建议，保存自检记录和报告。

    二、自检项目

    1．人员

    按照GMP的要求审核人员的情况，包括企业负责人、质量管理和生产管理负责人、质量受权人、部门负责人和检验、生产操作等人员的数量、学历、职位、职务变动情况、培训情况和记录、考核情况等是否符合GMP要求。

    2．厂房和设施

    按照GMP的规定审核厂房设施的情况，包括厂区划分与保持，洁净室的洁净级别、温湿度和压差的记录和维持，空气净化设施的效率和维护，防尘捕尘设施效率及维护，建筑物及设施的维护以及实验动物房的设置等内容。

    3．设备

    按照GMP的规定审核检查设备安装、运行、维护及维修情况，包括不合格设备和问题设备的处理情况。

    4．物料

    按照GMP的规定审核检查原料、辅料、包装材料、制剂半成品和成品的购入、储存、发放和使用情况；物料、成品、半成品和包装材料的标准，中药材购入是否符合条件；待验、合格、不合格物料的储存及处理；特殊物料的储存条件及处理；物料的保存期限；药品包装、说明书、标签的管理是否符合规定。

  5．环境和卫生

  按照GMP的要求审核检查卫生管理制度，车问、工序、岗位操作规程是否健全，生产区卫生情况；更衣室、浴室、厕所的卫生情况；工作服的卫生情况；洁净室人员操作及进入的管理情况；洁净室消毒措施；生产人员健康档案情况等内容。

    6．验证及再验证程序

    按照GMP的要求审核检查验证情况，包括厂房、设施、设备安装及运行确认，性能确认和产品验证记录，再验证记录，验证负责人审核批准程序和签名等内容。

    7．文件

    按照GMP的要求审核检查药品生产管理和质量管理的各项制度和记录、药品的生产管理和质量管理文件、SOP的完备性、建立文件的程序、文件的合法性等内容。

    8．生产管理

    按照GMP的要求审核生产工艺规程、岗位操作法和SOP的执行情况，批生产记录、批包装记录、批检验记录、清场记录的记录方法。

    9．质量管理

    按照GMP的要求检查质量管理部门职责的落实情况，包括实验室管理、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、供应商的评估和批准、产品质量回顾分析和处理投诉的记录等内容。

    10．产品发运与召回

    按照GMP的要求主要检查销售记录，产品退货收回和处理程序。

    11．投诉与不良反应报告

    按照GMP要求检查药品不良反应报告程序和处理投诉的记录报告等内容。

    12．上次自检提出的质量改进建议的执行情况

    检查上次自检发现问题的改进、纠正和落实情况，并做相应记录。

自检内容包括：质量保证系统与质量控制系统；机构与人员；厂房与设施、设备；物料与产品；确认与验证；文件；生产管理；；质量控制与质量保证；产品发运与召回管理的检查。