GMP认证是药品监督管理部门对药品生产企业实施药品GMP进行检查、评价并决定是否发给GMP认证证书的过程，即药品GMP认证是由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理局依据认证制度的要求实施的以认证或注册为目的的审核，又称认证审核，简称认证。通过各种形式的药品GMP认证，对企业提高产品质量及进行有关商贸活动都是非常重要的。

一、GMP认证的特点

    ①药品GMP认证属于强制性认证。《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。”而药品标准属于强制性标准。

    ②药品GMP认证属于安全认证。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证。

    ③GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。而在国外有些国家执行美国FDA认证的标准，我国有些药品生产企业通过了美国FDA认证。

    ④药品GMP认证同时对药品生产企业内外部进行质量控制。加强药品生产企业内部诸多质量因素的过程控制，同时也要对药品生产企业外部关键质量因素进行控制，如对原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

    ⑤国家食品药品监督管理局是代表国家的GMP认证机构，负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。

    ⑥GMP认证集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身，必需建立和运行科学的、公认的管理体系，药品生产企业要制定出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再申请进行GMP认证。

二、GMP认证检查分类

    1．常规检查

    新开办的药品生产企业申报GMP认证，新建、改建、扩建的药品生产企业(车间)申报GMP认证，新增加生产线申报GMP认证，改变厂房、设备、生产工艺申报GMP认证，首次申报GMP认证，GMP证书到期后复查等现场检查属于常规检查。

   2．定期检查

    省级药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的企业(车间)在证书有效期内，每两年监督检查一次；国家食品药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。

    3．追踪检查

    认证管理中心于6个月内对认证检查限期整改的企业的整改报告进行审查，并组织检查组对整改落实情况进行现场追踪检查；对认证检查审核中发现有问题或企业有反映的，也将实施追踪检查。

    4．专题检查

    取得《药品GMP证书》的企业(车间)，如有用户申诉或有质量问题时，特定产品  (如生物制品)上市前或有特定需要时，药品认证管理中心或省级药品监督管理局将进行专题检查。

    5．跟踪检查

    国家食品药品监督管理部门组织对取得药品GMP证书的药品生产企业实施跟踪检查；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责对本辖区内取得药品GMP证书的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

    药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要，事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞行检查克服了药品GMP认证检查过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，有利于监督部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，对药品GMP认证检查也起到了监督促进作用。