一、GMP认证的准备工作

   GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，而要最后确认企业实施GMP是否符合要求，必须要通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实地做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。

    1．人员方面

   GMP认证工作需要企业内部各职能部门积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室，成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。

    企业要想顺利通过GMP认证，必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药品生产企业及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。只有做好人员的准备，并使GMP认证领导机构有效运转起来，企业的GMP认证工作才可以正式启动。

    2．资金方面

    对照新版GMP的要求，结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要准备GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到    实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。

    3．自检方面

    准备GMP认证的企业，应该对需要进行改造的硬件、需要进行修订和完善的软件做到心中有数。即要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品召回的处理等项目进行自检。对自检过程中发现的缺陷和问题，GMP领导机构应召开专门会议，充分讨论、征求意见，制订出切实可行的整改计划，落实整改项目，整改到期后应组织检查、验收。检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到GMP的要求。

    一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作，经过全面自检、整改，形成文件，认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时，方可正式提出GMP认证的申请。

二、GMP认证工作程序

    国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。省、自治区_、直辖市食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

       1．认证申请和资料审查

申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家食品药品监督管理局安全监管司。认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作H内提出审查意见，并书面通知申请单位

       2．制订现场检查方案

       对通过资料审查的单位，应制订现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家食品药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

       3．现场检查

       现场检查实行组长负责制。省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。    ①首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

②检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。检查报告须由检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

③末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及做适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。枪查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

    4·检查报告审核与认证批准

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作13内，提审核意见，送国家食品药品监督管理局安全监管司。经局安全监管司审核后报局领导审。国家食品药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否准的决定。对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家食品药品监督管理局发《药品GMP证书》，并予以公告。

《药品GMP证书》有效期为5年。新开办的药品生产企业的《药品GMP证书》有效期1年。药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。新开办的药品产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。