高品质的药品对物料的质量要求很高，物料达不到要求，无论生产工艺、生产设备、质量管理水平多高，都无法生产出高品质的药品。因此物料采购是生产的第一个环节，也是药品质量的第一关。使用质量稳定可靠的物料是保证药品质量的重要条件，所以对关键物料供应商的审计非常重要。原辅料及内包装材料应选择具有资质的供应商，应对供应商进行审计批准。供应商审计的目的就是了解供应商的基本情况，获悉供货的工艺质量信息，查明供应商与现行药事法规的符合性，查明供应商存在的偏差对需方质量的影响，与供应商进行沟通和协调，向其解释需方对供方质量的特殊要求，以保证药品生产企业使用质量合格且合法的物料，从而保证产品质量。
供应商质量管理包括供应商的选择，对供应商的筛选、质量审核，批准、质量评价等内容。
一、供应商评估
选择合适的物料供应商是满足采购质量，预防或消除物料带来的质量风险，确保企业所生产的产品质量，控制并降低采购成本的重要保证。
（一）供应商情况调查
1.企业资质
（1）原辅料供应商应持有药品生产许可证或药品经营许可证，企业应获得GMP证书或GSP证书，所购原料应在经营范围内，产品应有批准文号；新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料以外的辅料企业及产品应有批准文号并在药监部门备案；
（2）包装材料直接接触药品的包装材料和容器供应商，已有国家标准的企业应持有《药包材注册证》，未有国家标准的，应有国家食品包装标准，印刷包装材料企业应具合法资质；
（3）进口原辅料供应商应有国家药监局核发的注册证书。
2.质量体系
（1）厂房、设施、设备条件；
（2）原材料来源；
（3）质量保证体系；
（4）人员及培训；
（5）产品质量；
（6）供货能力；
（7）企业信誉；
（8）协作态度。
（二）供应商审核
1．审核内容
对供应商的质量审核的内容主要是产品质量审核、过程质量审核、质量管理体系审核，即前述调查的内容。
2．审核组织
对供应商的审核应成立审核小组。企业以规程形式，明确规定对新选择供应商进行质量审核时，审核小组由供应部门、质量管理部门、物料使用部门（生产部门）、科研技术部门的管理和技术人员组成，其中，质量管理部门的人员必须协同质量审核工作。审核小组成立后，依规程确定一名组长并由其对小组成员的工作内容进行具体部署。
3．审核程序
（1）材料审核；
（2）样品检测、验证、质量标准及检测方法的确定；
（3）实地考察；
（4）信息反馈及跟踪审核；
（5）起草审核报告、批准审核结论。
（三）供应商选择
药品生产企业对供应商审核，符合企业供货要求的，确定为企业供应商。
二、供应商批准
符合企业供货要求的，确定为企业供应商的，经受权人核准，企业主管负责任批准后确定为企业的供货商。供货商一般确定为几家。质量管理部门应当与批准的主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
三、供应商监控
1．日常审计
质量管理部门根据供应商考核管理标准对物料的验收和日常使用情况，会同车间、仓库、供应部每年对供应商进行考核，及时反馈给采购部门、供应商，要求整改，对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，达到降级标准的质保部通知采购部门降级处理，报知质量受权人，如出现严重质量问题或达到中止采购标准，立即通知质量受权人，由质量受权人批准中止采购。
每年对供应商进行年度质量回顾。回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
2．供应商的定期审计
一般情况可根据供应商的产品质量情况，进行再评估，每1～2年进行一次审计；审计其资质是否在有效期内，是否发生变更，购进物料是否仍在该供应商的生产经营范围内，变更后是否更新资料等。对需要现场审计的供应商根据制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年终质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见，如发现严重缺陷，存在较大质量风险则报请质量受权人中止采购，对已经使用该物料的产品进行风险分析及采取相应措施。
供应商生产工艺条件、生产地址、材质等发生重大变更，要对供应商重新进行审计。
3．供应商评审及调整
对供应商的评审内容主要是对周期内的产品质量，供货情况及售后服务进行统计打分。可建立规范的供应商年度评审表，对原料的质量水平，合格率，退货率，包装情况，供货及时性，价格情况，特殊情况的处理,供应商物料对企业质量风险的影响及其他影响产品质量的情况等进行综合评价，按照规定量化打分，根据分数对供应商进行优秀、合格、不合格的分类。对优秀供应商采取互利政策，建立互利共赢的战略伙伴关系。如缩短付款周期，增加采购量。对不满足企业采购要求的不合格供应商应及时终止与其合作。
对于评审结果评价较差的供应商，企业应分析供应商对于企业的重要程度并采取不同的措施。若该供应商只是一个普通的供应商，则可以考虑将其淘汰；若该供应商所提供的产品对于企业来说是非常重要的而且替代供应源不足，企业应考虑加强与该供应商的沟通．以便双方共同努力和加强技术合作。
四、签订质量保证协议及建立供应商档案
对供应商审计合格后，符合要求同意购进的需要与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。对每家供应商建立档案，包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、检验报告、现场审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。企业应对所有供应商建立档案，将其法定资质，基本情况调查表，现场考察报告，历次评价结果及出现的质量问题等进行汇总，由专人负责管理，新选择确定的和淘汰的供应商资料应当及时收集和整理，保证各项文件及时归档。
