产品质量回顾是运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，例如原料、生产中间控制结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以此评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量。

由质量管理部门主持，由质量管理部门、生产技术部门、工程设备部门等组成质量审计组织。依据药典，质量标准，GMP及药事法规的要求进行质量回顾分析。

一、产品质量审计内容

产品质量审计内容包括：

（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

（2）关键中间控制点及成品的检验结果；

（3）所有不符合质量标准的批次及其调查；

（4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

（5）生产工艺或检验方法等的所有变更；

（6）已批准或备案的药品注册所有变更；

（7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

（9）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

（10）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

（11）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

（12）委托生产或检验的技术合同履行情况。

二、产品质量回顾的工作流程

1．制订产品质量回顾计划

质量管理部门依据企业的具体情况，建立产品质量回顾的管理程序，制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。质量管理部门将任务分派到各职能部门，并给各部门制订完成时限。

2．信息/数据收集与汇总/整理

各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据，并按时交至QA。QA收集产品相关信息/数据后，按一定的格式进行汇总及整理，并进行趋势分析。

3．会议分析/讨论

QA负责召集专门的会议，组织相关人员对产品的相关信息／数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。

4．总结/报告审批与分发

QA负责记录汇总会议的分析讨论结果，对产品年度回顾的质量状况做出总结：产品本年度回顾的质量状态是否稳定可控；对上一年度提出的建议的落实情况或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；对本年度出现的不良趋势提出建议(包括产品工艺改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及成品质量标准改变、再验证需求、产品召回建议等)，最终形成报告，并呈报企业药品质量受权人审批。批准的年度回顾报告的复印件分发至各相关部门，原件在质量部门永久保存。

5．纠正和预防措施的实施与跟踪

各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间，进行改进措施的

实施；QA跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下年度质量回顾报告中。

质量审计工作每年审计一次。质量审计计划由质量审计负责人制订，报企业负责人批准后组织实施。质量审计过程应从原料开始，随物流次序先后进入加工区、制剂区、包装区和成品留验区，对产品生产的全过程各环节进行客观的审计。

按计划进行审计分析后，应周密而慎重地做好审计分析报告。审计人员通过审计分析报告为企业负责人提供作业质量和一致性方面的信息。

产品质量回顾分析的计划、实施、结论和报告完成后，需监督措施的落实，以达到审计的目的，提高产品质量。