1．企业应进行必要的确认或验证以证明有关操作已受控，并经风险评估。

2．企业的硬件、软件、过程应经确认并保持验证状态。

3．首次验证及涉及工艺、检验、清洁、计算机化系统的验证方法。

4．应建立确认或验证记录文件，证明硬件、软件、过程达到预定目标。

5．企业应明确确认与验证的项目，确认与验证的内容和要求。