项目小结

文件是质量保证体系的基础，它涉及药品GMP的方方面面。文件管理使企业各项质量活动有法可依、有章可循，是行之有效的质量管理手段。文件和记录作为质量管理系统的基本要素，涉及到GMP的全过程，与生产、质量、储存和运输等相关的所有活动都应在文件系统中明确规定，所有活动的计划和执行都必须通过文件和记录证明。文件应精心设计、制定、审核和发放，内容清晰、易懂，并有助于追溯每批产品的历史情况。