知识要求

1.掌握

带“★”条款要点，术语释义，批号、生产日期制定要求。

2.熟悉

带“▲”条款要点，批次划分方式，生产阶段及包装阶段技术管理要点，污染预防措施，清场范围。

3.了解

生产指令管理，混淆产生原因、预防措施。

技能目标

1．能识读生产指令和SOP，按规程进行生产操作，正确填写记录。

2．生产中能采取防止污染措施，按规程清场。

1．新修订药品GMP明确规定生产过程管理要求。

2．液体注射剂、口服、外用制剂以同一配制罐最终配制、混合为一批。

3．批号与生产日期密切关联，一经确定不可随意更改。 

4．生产过程中严格执行生产指令、工艺规程、SOP，污染预防措施可采取分区域生产、阶段性生产、洁净区空气压差控制、清洁。

5．清洁结束后必须做残留检验，以防止交叉污染。