GMP实务

石丽莉

目录

  • 1 项目一  GMP基本知识
    • 1.1 任务一 认知GMP
    • 1.2 任务二 GMP类型、特点、认证与检查
    • 1.3 任务三 GMP要素
    • 1.4 任务四 GMP的意义与原则
    • 1.5 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 2 项目二  质量管理
    • 2.1 任务一 认知质量管理及发展历史
    • 2.2 任务二 认知质量保证与质量控制
    • 2.3 任务三 质量风险管理
    • 2.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 3 项目三  机构与人员管理
    • 3.1 任务一 机构管理
    • 3.2 任务二 人员管理
    • 3.3 任务三 人员卫生管理
    • 3.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 4 项目四  厂房与设施管理
    • 4.1 任务一 厂区选址与规划
    • 4.2 任务二 厂房管理
    • 4.3 任务三 设施管理
    • 4.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 5 项目五  设备管理
    • 5.1 任务一 认知设备管理基本知识
    • 5.2 任务二 设备使用与维护管理
    • 5.3 任务三 计量管理
    • 5.4 任务四 制水设备管理
    • 5.5 任务五 计算机化系统管理
    • 5.6 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 6 项目六 物料与产品管理
    • 6.1 任务一 认知物料与产品及其标准
    • 6.2 任务二 采购计划
    • 6.3 任务三 仓储管理
    • 6.4 任务四 报废销毁管理
    • 6.5 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 7 项目七 确认与验证管理
    • 7.1 任务一 认知确认与验证
    • 7.2 任务二 确认与验证组织的管理
    • 7.3 任务三 认知确认与验证的类型
    • 7.4 任务四 确认与验证文件的编制
    • 7.5 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 8 项目八 文件管理
    • 8.1 任务一 认知文件基本知识
    • 8.2 任务二 认知质量标准
    • 8.3 任务三 认知生产管理文件
    • 8.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 9 项目九 生产管理
    • 9.1 任务一 生产文件管理
    • 9.2 任务二 生产过程管理
    • 9.3 任务三 污染预防措施
    • 9.4 任务四 清场管理
    • 9.5 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 10 项目十 质量控制与质量保证
    • 10.1 任务一 质量控制实验室管理
    • 10.2 任务二 检验管理
    • 10.3 任务三 留样管理
    • 10.4 任务四 放行与不合格品的处理
    • 10.5 任务五 持续稳定性考察管理
    • 10.6 任务六 变更控制
    • 10.7 任务七 偏差处理
    • 10.8 任务八 纠正与预防措施
    • 10.9 任务九 供应商管理
    • 10.10 任务十 产品质量回顾分析
    • 10.11 任务十一 投诉与不良反应报告管理
    • 10.12 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 11 项目十一 委托生产与委托检验
    • 11.1 任务一 认知委托生产与委托检验
    • 11.2 任务二 委托生产与委托检验的考察及批准
    • 11.3 任务三 委托生产与委托检验的批准
    • 11.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 12 项目十二 产品的发运与召回
    • 12.1 任务一 认知销售规定
    • 12.2 任务二 销售管理
    • 12.3 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 13 项目十三 自检管理
    • 13.1 任务一 认知自检
    • 13.2 任务二 自检管理
    • 13.3 任务三 自检内容
    • 13.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 14 项目十四 GMP认证与检查
    • 14.1 任务一 认知GMP认证与检查
    • 14.2 任务二 GMP现场检查及缺陷整改
    • 14.3 法条呈现、项目小结及PPT课件
法条呈现、项目小结及PPT课件


 项目小结

1. 生产企业销售药品必须遵守相关的法律、规定。

2. 法规对药品销售人员和客商有资质要求。

3. 遵守销售、合同签订、产品发运程序、成品仓储、记录管理规程。

4. 遵守产品退货处理、召回规程。