案例一：假台账让“明星”落马

      一条消息打破了某公司往日的宁静：公司下属某制药企业保持了多年的“明星企业”被摘牌。消息一传开，不少人出现了惊讶、猜测、甚至怀疑，一时间议论纷纷。

时间追溯到一个月前的某天上午，门卫老张像往常一样全神贯注的收发着各类信件，正忙得不亦乐乎的时候，猛       一抬头，忽然五六个身着蓝色制服的人出现在他的面前，亮出证件，说是食品药品监督管理局前来检查冷库，老张边招呼着，边立马与总经理办公室电话联系，办公室主任小何接到电话后，迅速通知质检部经理老王，老王接到通知后，心跳加速，额上立即冒出了冷汗，顿时全身无力瘫坐在沙发上，喃喃自语：这下闯祸了！祸闯大了！稍稍平静了一下心情后，老王还是硬着头皮，步履沉重的下楼陪同食品药品监督管理局的工作人员进行检查，心里则像十五个吊桶七上八下，很是忐忑不安。

检查人员一行五人径直来到冷库现场，检查完生产记录，打开冷库准备查看实物时，却发现了一个惊人的现象：大量虽有生产记录但无入库台帐、无标签的中药浸膏静静地躺在冷库内，顿时，一连串的问号在检查人员的脑海中出现，凭着职业的敏感性，他们立马直奔生产车间，眼前的一幕让他们惊讶：车间内静悄悄，尘土满地，空无一人，给人的感觉是：这里已经好长时间没有开工了。

检查人员面对这一奇怪的现象很是纳闷，直觉告诉他们：这里面一定有问题！检查人员询问老王，老王心里十分明白问题的严重性，欲言又止，经过一番追问，老王不得已吞吞吐吐道出了事情的原委。

那是一家镇属企业，虽然规模不大，但是由于其产品中药浸膏市场销路好，产品利润丰厚，没过几年，便成为了该镇的利润大户，在方圆几公里的小镇已经小有名气。经过几年的奋斗，当年的小企业发展成了具有相当规模的中药制药企业，“明星企业”的金字招牌赫然挂在大门上方。一时间企业名声大噪，门庭若市，参观的，学习的，络绎不绝。在成绩面前，企业领导也比较注重社会公益事业，经常给周边的敬老院和小学捐款捐物，企业的形象得到各方面的认可。

“明星企业”的招牌让企业的某些领导在成绩和荣誉面前飘飘然，他们开始不再那么“循规蹈矩”，那么规范操作，那么注重社会形象了；开始想着法儿怎么使小钱变大钱。在一次和朋友的闲聊中，分管生产的老李得知某市有一家制药企业可以为其代为加工中药浸膏，虽说没有生产资质，但是绝对不会有问题，而且价格便宜。天上掉下来的馅饼怎能随手扔掉。老张决定铤而走险，经过和对方的一番谈判，最终对方同意以市场价的三分之二代为加工，并定期发货。交易就这么完成了。话说这边老张为了不露出破绽，则安排有关人员定期编造中药提取的生产记录和中药原料的出入库台账，以制造中药浸膏正常生产的假象。

最后，这个企业造假被处以吊销营业执照的处分。

案例分析：

1.GMP管理中的各项检查工作是必要的。案例中食品药品监督管理局的突击检查即飞行检查有效的发现了问题。

2.委托生产的受托方应具备相应的生产资质。案例中这家“明星企业”擅自委托没有资质的制药企业为其代加工中药浸膏。

3.生产记录是生产过程的真实文件依据。案例中这家“明星企业”为逃避监管，编造中药提取的生产记录及中药原料的出入库台账，制造中药浸膏生产的假象。

4.人员职责：质量管理负责人失职，对企业产品的质量管理监管不作为；生产管理负责人违规私自委托生产。

不负责任葬送了年轻的生命

案例二：亮菌甲素事件

      2006年3月，在某外企负责技术工作的小黄不思茶饭，全身乏力，在家人的催促下去医院就诊，被确诊为重症肝炎，随即住进了广州市某医院。经过一个多月医护人员的精心治疗，加入原来强壮的身体素质，小黄的病情有了明显的好转，经过多次检查，各项指标都达到了正常值，食欲和精神状况也有了明显好转，按照医嘱，再服用一个疗程的药，稳定一个星期就可以出院了，小黄为自己的新生而快乐。

然而，意外的情况发生了，小黄的病情在二天内突然急转直下，连续出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等情况，用药也无济于事，继而又出现了肝肾功能衰竭的症状，虽经医院全力抢救，但还是回天乏术，小黄怀着对人生的眷恋遗憾地离开了人世。

当院方还在为小黄的突然离世疑惑不解的时候，异常情况又出现了，几天内，医院相继出现了多例相同的病例，院方震惊了！

死者家属悲痛的同时愤怒了，纷纷找到医院，要求院方给出一个令人置信的答复。

这是一家全省小有名气的医院，在人们心目中，这家医院不仅设备先进，医术高明，而且对待病人的态度有口皆碑，已连续10年被评为市级文明窗口。

夜深了，当人们都已进入梦乡的时候，院领导们还在开会，他们个个神情严肃，面对这样的事情，既感到问题棘手，又为事件的蹊跷而不解。

经过查看用药记录，层层分析，他们找到了问题的共同点：死者生前均使用过某药厂生产的同一批号的“亮菌甲素”输液用药，是巧合还是另有原因？为把事情搞明白，院领导一致决定将该药厂生产的这一批号的“亮菌甲素”送市药监部门进行药物检验。

一周后，检验结果令人惊讶：某公司生产的“亮菌甲素”注射液中含有工业用二甘醇。

二甘醇是一种无色无臭、透明、吸湿性的工业化学用品，人口服或注射用后，可引起肾脏及中枢神经损害，甚至死亡。

正是这种工业用二甘醇的掺入，导致了医疗事故的发生。

人们震惊了！于是，药监部门展开了缜密的调查。

时间倒流至2005年1月的某个夜晚，在一阵杯觥交错后，某原料药经销商王某以某化工厂的名义与药厂采购员谢某达成了一笔肮脏的交易：将一吨工业用丙二醇作为药用辅料，销售给该公司，用于亮菌甲素注射液生产。同年9月，王某又昧着良知把一吨价格更低、严禁在药品生产中使用的工业原料二甘醇，假冒丙二醇销售给这家药厂公司，谢某照单全收。该公司将工业用二甘醇用在了亮菌甲素注射液等药品中，从而导致了悲剧的发生。

案例分析：

1.医院的治疗及用药过程是合理有效的。案例中患者前期用药治疗时有治愈的迹象。

2.投诉及不良反应报告制度。案例中医院经过查看用药记录，层层分析，他们找到了问题的共同点：死者生前均使用过某药厂生产的同一批号的“亮菌甲素”输液用药，针对药品可能出现的严重质量问题，投诉至当地食品药品监督管理部门，进行药物检验。

3.药用物料级别最低标准为食用级别。案例中原料药经销商将一吨工业用丙二醇作为药用辅料，销售给制药企业，用于亮菌甲素注射液生产是违规的。

4.质量管理体系。案例中相关管理人员无责任意识，假检测，假报告，质量控制不作为。使得工业用二甘醇假冒丙二醇用在了亮菌甲素注射液药品中，“假药”没有被及时发现，造成严重事故。

5.物料供应商审计核准。案例中问题的关键在于制药企业没有严格执行物料供应商的审计程序。依照GMP要求，质量管理部门应对物料供应商进行资质审核，并备案；采购部门自审核合格的物料供应商处采购物料；生产部门使用的物料必须是合格物料供应商提供的物料。

案例三：工艺卫生纪律不容亵渎

       针剂车间流水线上的针剂需要放在不锈钢托盘上运行。生产工艺规定，每次不锈钢托盘使用以后，必须经过消毒。未经消毒的不准继续使用。某制药厂针剂车间的流水线由一位近50岁的张老师傅带着两个青年人负责操作，这些消毒规程大家都十分清楚。但日复一日，每次消毒使他们又烦又累，而且消毒过的不锈钢托盘和没有消毒过的看起来几乎没有什么两样。

6月的一天下午3点多，离下班还有一个小时不到。又一批针剂要进入流水线。而眼前的不锈钢盘尚未消毒。张师傅催促两个青年人：快点，离下班时间不多了，赶快把针剂放上不锈钢盘。两个青年人被师傅这么一催，不管三七二十一，顺手就把未经消毒的不锈钢盘拿来，装上新的针剂，张师傅看在眼里，不仅不制止，反而一起装盘，并说了一句“时间紧张，问题不大”。

然而，就在这时，质量检查员巡回到针剂流水线，两个青年人顿时慌了手脚，神情紧张，检察院见状，凭直觉感觉到有问题，经过再三查问，小年轻吞吞吐吐道出了事情的原委，经查，有四个未经消毒的不锈钢托盘已经进入流水线。质监员感到问题严重，立即制止，并采取措施，追回未经消毒的不锈钢盘。

事情很快在全厂传开。如此违反工艺卫生纪律的问题绝非小事，如何处理？经过职工代表大会奖惩小组讨论，张师傅等三位同志被工厂除名。对于这样的处理，有些员工认为处理太重了，你认为如何？试从药品生产质量管理规范的知识应用出发，解析此案例。

案例分析：

1.严格执行操作规程SOP。案例中张师傅和两个年轻人工艺卫生观念淡漠，没有按照相应的卫生工艺规范操作，致使产品出现交叉污染。

2.侥幸心理不能有。案例中“消毒”工艺卫生规范是否执行到位是肉眼看不出来的，需要用检测的方式来发现，但是一般情况下，是否消毒主要靠行为自觉和相互监督检查保证，这就特别需要强调自觉遵守SOP，“差不多”，“应该没有问题”等这样的侥幸心理不能有。

3.完善的质量保证。案例中质监员巡回检查发现问题及时制止，有效体现了生产过程监管的重要性。

案例四：仪表出错酿成严重损失

        某制药企业设备烘箱收干工作过程中，突窜火苗，同时一股焦味扑面而来……

（1）如果你是当班生产操作工，正巧见遇此事，你要采取什么行动解决此次突发事件？

机器设备切断电源，采取有效措施防止事态进一步恶化，及时通知有关部门。

（2）因有效处理，避免了一场火灾。但烘箱内价值数万的原料药已化为灰烬。事后经调查，烘箱起火原因为烘箱温控报警装置失灵，导致烘箱内温度早已超出规定要求，但没有及时发出超温警示，烘箱内温度超高而起火。又经有关部门再次检测，确认烘箱报警器及温度仪失灵。另：在事故调查中，设备管理员郭师傅拿出当班巡回记录，记录齐全；设备操作工小李提供了烘箱温度和仪表数字记录也十分齐全。问：依据《药品生产质量管理规范》要求，此次事故责任在谁？该如何防范此类事件再次发生？

案例分析：

1.案例中设备管理员与设备操作工的工作记录均及时且真实，在文件记录方面，两人做法无误。

2.案例中问题发生的主要原因是工作人员缺乏设备维护和管理的主动性，流于形式上的检查和记录，所幸事故发生时，在场人员及时有效的解决了问题，避免了事故的恶化发展。设备管理员和设备操作人员对此次事故都有不可推卸的责任。

3.为避免此类事故的再次发生，依照GMP相关条例，应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，并定期再验证。所得出的数据准确、可靠，人人有责。