GMP实务

石丽莉

目录

  • 1 项目一  GMP基本知识
    • 1.1 任务一 认知GMP
    • 1.2 任务二 GMP类型、特点、认证与检查
    • 1.3 任务三 GMP要素
    • 1.4 任务四 GMP的意义与原则
    • 1.5 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 2 项目二  质量管理
    • 2.1 任务一 认知质量管理及发展历史
    • 2.2 任务二 认知质量保证与质量控制
    • 2.3 任务三 质量风险管理
    • 2.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 3 项目三  机构与人员管理
    • 3.1 任务一 机构管理
    • 3.2 任务二 人员管理
    • 3.3 任务三 人员卫生管理
    • 3.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 4 项目四  厂房与设施管理
    • 4.1 任务一 厂区选址与规划
    • 4.2 任务二 厂房管理
    • 4.3 任务三 设施管理
    • 4.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 5 项目五  设备管理
    • 5.1 任务一 认知设备管理基本知识
    • 5.2 任务二 设备使用与维护管理
    • 5.3 任务三 计量管理
    • 5.4 任务四 制水设备管理
    • 5.5 任务五 计算机化系统管理
    • 5.6 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 6 项目六 物料与产品管理
    • 6.1 任务一 认知物料与产品及其标准
    • 6.2 任务二 采购计划
    • 6.3 任务三 仓储管理
    • 6.4 任务四 报废销毁管理
    • 6.5 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 7 项目七 确认与验证管理
    • 7.1 任务一 认知确认与验证
    • 7.2 任务二 确认与验证组织的管理
    • 7.3 任务三 认知确认与验证的类型
    • 7.4 任务四 确认与验证文件的编制
    • 7.5 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 8 项目八 文件管理
    • 8.1 任务一 认知文件基本知识
    • 8.2 任务二 认知质量标准
    • 8.3 任务三 认知生产管理文件
    • 8.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 9 项目九 生产管理
    • 9.1 任务一 生产文件管理
    • 9.2 任务二 生产过程管理
    • 9.3 任务三 污染预防措施
    • 9.4 任务四 清场管理
    • 9.5 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 10 项目十 质量控制与质量保证
    • 10.1 任务一 质量控制实验室管理
    • 10.2 任务二 检验管理
    • 10.3 任务三 留样管理
    • 10.4 任务四 放行与不合格品的处理
    • 10.5 任务五 持续稳定性考察管理
    • 10.6 任务六 变更控制
    • 10.7 任务七 偏差处理
    • 10.8 任务八 纠正与预防措施
    • 10.9 任务九 供应商管理
    • 10.10 任务十 产品质量回顾分析
    • 10.11 任务十一 投诉与不良反应报告管理
    • 10.12 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 11 项目十一 委托生产与委托检验
    • 11.1 任务一 认知委托生产与委托检验
    • 11.2 任务二 委托生产与委托检验的考察及批准
    • 11.3 任务三 委托生产与委托检验的批准
    • 11.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 12 项目十二 产品的发运与召回
    • 12.1 任务一 认知销售规定
    • 12.2 任务二 销售管理
    • 12.3 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 13 项目十三 自检管理
    • 13.1 任务一 认知自检
    • 13.2 任务二 自检管理
    • 13.3 任务三 自检内容
    • 13.4 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 14 项目十四 GMP认证与检查
    • 14.1 任务一 认知GMP认证与检查
    • 14.2 任务二 GMP现场检查及缺陷整改
    • 14.3 法条呈现、项目小结及PPT课件
  • 15 专项:课程思政及职业素养
    • 15.1 任务一 案例剖析
    • 15.2 任务二 专项总结
    • 15.3 任务三 典型案例综合分析
任务二 专项总结



                                                                                                         


 

序号

 
 

课程章节

 
 

知识目标

 
 

能力目标

 
 

素质目标

 
 

思政融入(思政点、思政资源、成效)

 
 

1

 
 

GMP基础知识

 
 

了解GMP的产生与发展、类型和内容。

 
 

能归纳GMP管理和实施的主要内容和方法

 
 

树立“生命至上、质量第一”的理念,养成良好的质量意识、规范意识、安全意识。

 


 
 

“反应停”事件

 

质量意识与责任担当:通过强调药品质量对公众健康的直接影响,让学生深刻认识到自己在未来药品生产工作中的重大责任,树立对质量负责到底的意识,将每一个药品生产环节都视为守护生命的关键防线。

 
 

2

 
 

机构与人员管理

 
 

掌握GMP对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品等硬件管理各环节的基本要求。

 
 

能按照GMP要求对药品生产过程中的人员、厂房与设施、设备、物料与产品等进行正确管理,严防污染、交叉污染,以及混淆和差错的发生。

 
 

自觉践行“爱国、敬业、诚信、友善”的社会主义核心价值观,工作中爱岗敬业、诚信尽职、实事求是,落实岗位职责。

 
 

责任到人,爱岗敬业

 
 

3

 
 

厂房与设施管理

 
 

环保意识、安全生产意识

 
 

4

 
 

设备管理

 
 

工匠精神和严谨态度

 

例如,设备维护不当导致药品质量事故的案例,让学生明白严谨对待设备维护工作的重要性,只有精益求精,才能保障生产过程的稳定和产品质量的可靠。

 
 

5

 
 

物料与产品管理

 
 

“齐二药”事件

 

融入诚信、责任等思政元素。强调物料质量是药品质量的基础,采购人员必须秉持诚信原则,严格审核供应商资质,确保所采购物料符合质量标准,对公众健康负责。

 
 

6

 
 

确认与验证

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

掌握GMP对文件,以及生产和质量等软件管理各环节的基本要求。

 
 

能参与厂房与设施、设备、物料、工艺等的确认和验证工作。

 
 

遵章守规的职业精神,爱岗敬业、诚信尽职、实事求是,落实岗位职责。

 
 

工匠精神与严谨作风

 

以药品生产过程中的高精度要求和严格标准为切入点,引导学生学习工匠精神,对待每一项工作都要精益求精、追求卓越。通过对生产操作细节、质量控制要点的详细讲解,培养学生严谨细致的工作作风,让学生明白只有严谨对待每一个步骤,才能确保药品质量的稳定和可靠。

 
 

7

 
 

文件管理

 
 

能读懂简单常用的生产管理文件

 
 

诚信

 

无论是物料采购、生产记录填写还是质量检验报告出具,都要做到诚实守信,坚决杜绝任何弄虚作假行为。

 
 

8

 
 

生产管理

 
 

能按照GMP要求对生产前准备、生产操作和清场各环节进行管理,严格执行工艺规程和标准操作规程等文件,确保药品生产质量。

 
 

养成良好的卫生习惯和细致入微、遵章守规的职业精神,在药品生产过程中能时刻做到防止污染、交叉污染,以及混淆和差错的发生。

 
 

职业道德的重要性、法规遵守的必要性

 

工匠精神与严谨作风:以药品生产过程中的高精度要求和严格标准为切入点,引导学生学习工匠精神,对待每一项工作都要精益求精、追求卓越。通过对生产操作细节、质量控制要点的详细讲解,培养学生严谨细致的工作作风,让学生明白只有严谨对待每一个步骤,才能确保药品质量的稳定和可靠。

 
 

9

 
 

质量控制与质量保证

 
 

能参与药品生产质量风险评估,对药品生产过程中出现的质量问题进行分析,提出意见和建议。

 
 

培养严谨认真、一丝不苟的工作作风和工匠精神,在药品生产的每一个环节都追求卓越,注重细节,确保质量。

 
 

质量意识和法治观念

 

引导学生认识到质量控制不仅是企业的内部要求,更是法律的强制规定,任何对质量的忽视都可能引发严重后果,必须严格依法依规进行质量管控。

 
 

10

 
 

产品发运与召回管理

 
 

了解GMP对产品发运与召回等环节的基本要求

 
 

能参与药品售后服务,对药品出现的质量问题正确处理。

 
 

树立“生命至上、质量第一”的理念,养成良好的质量意识、规范意识、安全意识。

 
 

“长生生物疫苗事件”

 

企业的社会责任。树立对质量负责到底的意识,将每一个药品生产环节都视为守护生命的关键防线。