注射剂

定义：指药物制成的，供注入体内的一种制剂。包括灭菌或无菌的溶液、乳浊液、混悬液，及临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

分类：按分散系统分、溶液型注射剂、混悬型注射剂、乳剂型注射剂、射用无菌粉末（粉针剂）。

药效迅速，作用可靠，注射剂无论以液体针剂还是以粉针。注射剂，剂贮存，而到临床应用时均以液体状态直接注射入人体的组织、血管或器官内。所以吸收快，作用迅速。特别是静脉注射，药液可直接进入血循环，更适于抢救危重病症之用。并且因注射剂不经胃肠道，故不受消化系统及食物的影响。因此剂量准确，作用可靠。

实用性强适用于不宜口服给药的患者：在临床上常遇到神昏、抽搐、痉厥等状态的病人，或患消化系统障碍的患者均不能口服给药，采用注射剂则是有效的给药途径。适于不宜口服的药物，某些药物由于本身的性质，有的不易被胃肠道所吸收；有的具有刺激性；有的则易被消化液破坏，如制成注射剂可解决之，其中中药天花粉的结晶蛋白制成粉针剂便是一例。可使个别药物发挥定位药效如盐酸普鲁卡因注射液可用于局部麻醉；消痔灵注射液等可用于痔核注射。可以穴位注射发挥特有的疗效，如当归注射液等。

注射剂性质：

优点：作用迅速可靠；无首过效应；适用于不宜口服的药物；适用于不能口服给药的病；可产生局部作用。

缺点：给药不便，注射疼痛；生产过程复杂，成本较高。

注射剂的给药途径：皮内注射、皮下注射、肌内注射、静脉注射、静脉推注、静脉滴注、脊椎注射、穴位注射、关节内注射、胸腔内注射。

注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度，符合规定、安全性，不能对组织产生刺激性或毒性反应、渗透压，与血液渗透压相等或接近、pH，4－9、稳定性、降压物质(安全)、符合规定。

灭菌法：

灭菌法：杀死或除去所有微生物的方法。

灭菌效果：以杀死或除去芽孢为标准，同时保证药物制剂稳定性、治疗作用及安全性。

物理灭菌：

（一）干热灭菌法（热穿透力较差）

★火焰灭菌法：物品与用具。

★干热空气灭菌法：耐高温玻璃与金属制品及药品、固体粉末、注射用油。

（二）湿热灭菌法：

★影响湿热灭菌的因素：微生物种类和数量、介质的性质、药物的性质、蒸汽的性质。

★热压灭菌法：灭菌效果最可靠。

★流通蒸汽灭菌法：100℃ 30-60min消毒，不耐热制剂。

★煮沸灭菌法：煮沸 30-60min消毒，不耐高热制剂。

★低温间歇灭菌法：对热敏感制剂。

射线灭菌法：

紫外线灭菌法：空气灭菌。

表面灭菌辐射灭菌法：不耐热制剂。

微波灭菌法：不耐热制剂。

过滤除菌法：

适于热敏感药物溶液、Ｇ6号垂熔玻璃漏斗、0.22um微孔滤膜滤器、芽胞>0.5μm。

化学灭菌法：

（一）气体灭菌法：环氧乙烷气体灭菌法，化学药品蒸汽灭菌法，甲醛薰蒸、乳酸、丙二。

（二）药液灭菌法（化学杀菌剂）消毒、0.1-0.2%苯扎溴铵溶液、2%煤酚皂溶液、75%酒精。

   无菌操作法：                 

定义：整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。

条件：所用一切用具、材料以及环境的均需按照灭菌法灭菌，操作须在在无菌操作室或无菌柜内进行。

适用物质：不耐热的药物注射剂、眼用溶液、眼用软膏或皮试液等。

灭菌参数：

（一）D值在一定温度下杀灭90％微生物所需时间。D值越小，所需灭菌时间越短，灭菌效率越高。

（二）Z值灭菌时间减少90%，所需要升高的温度。（D值下降90%）。

（三）F值与Fo值验证灭菌可靠性的参数。 F值干热灭菌，在一定灭菌温度T下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。

Fo值：湿热灭菌，一定灭菌温度（T）下、Z为10°C时所产生的灭菌效果与121°C、Z为10°C所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。Fo即把各温度下灭菌效果都转化成121°C下灭菌的等效值，因此称F0为标准灭菌时间（min）。

注射剂的质量检查：

澄明度检查

检查澄明度不但可以保证用药安全，而且可以发现生产中的问题。如注射剂中的白点多来源于原料或安瓿；纤维多因环境污染所致；玻屑常是由于割圆灌封不当所造成的。

注射剂必须完全澄明，不得有任何肉眼能见的不溶性微粒异物。

检查灯可采用57cm、直径3.8cm、20W的青光日光灯做光源。灯座采用伞棚式装置，可两面使用。背景为不反光的黑色，底部为不反光的白色，以便检查有色异物，检查时取供试品置检查灯下，距光源约20cm处，先与黑色背景，次与白色背景对照，用手持安瓿颈部，轻轻翻动药液，在与供试品同高的位置，相距约15-20cm处，用目检视，应符合药典对澄明度检查判断标准的规定。

热源检查：

按药典方法进行检查，注射剂量一般按家兔体重1-2ml/kg计算。

无菌检查：一般检查的微生物为需气细菌、厌气细菌及霉菌三种，具体检查法按药典附录“无菌检查法”项下的规定进行。

降压物质的检查：以猫为实验动物。医学教育|网搜集整理参照药典规定的方法进行。

其它：包括注射剂的装量检查、鉴别、含量测定、pH值测定、毒性试验和刺激性试验等。