1.药典

（1）概述

●是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。

●由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行，具有法律的约束力。

●作为药物生产、检验、供应与使用的依据。

●在一定程度上反映了一个国家药物生产、医疗和科技的水平。

●收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂。

（2）中华人民共和国药典：至今为止已出版十一版，从1985年起每5年一版，2010年版中国药典分为三部，2015年版和2020年版中国药典分为四部，四部分别收载内容如下：

●一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。

●二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等。

●三部收载生物制品。

●四部收载通则、检验方法、药用辅料等。

《中国药典》的结构

●凡例：是使用本药典的总说明，包括药典中各种计量单位、符号、术语等的含义及其在使用时的有关规定。

●正文：是药典的主要内容，叙述本部药典收载的所有药物和制剂。国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行，具有法律的约束力。

●索引：设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引，以便查阅。

（3）国外药典

●美国药典：简称USP，现行版为第40版（2017年5月1日生效）

●英国药典：简称BP，现行版为2015年版

●日本药局方：简称JP，现行版为17版（2016年生效）

●欧洲药典：简称EP，第9版(2017年1月生效)

2.药品标准

●药品标准是国家对药品质量、规格和检验方法所作的技术规定

●药品标准是进行药品生产、经营、使用、管理和监督检验的法定依据

●我国国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》及中华人民共和国国家药品监督管理局（CFDA）颁布的药品标准，简称《局颁标准》，除此之外还包括药品注册标准。

3.处方

处方是指医疗和生产中关于药剂调制的一项重要书面文件。广义而言，凡制备任何一种药剂或制剂的书面文件，均可称为处方。按其性质分为：

★法定处方：主要指药典、部颁标准和地方标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制造或者医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。

★协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制定的处方。它适用于大量配制和贮备药品，便于控制药品的品种和质量，减少病人等候取药的时间。它的合理应用有其一定的优点，但是还必须注意到，由于协定处方难以适应病情变化的多种要求，所以用它来完全代替医师处方是不恰当的。

★医师处方：医师处方是医师对个别病人用药的书面文件。处方除了作为发给病人药剂的书面文件外，还具有法律上、技术上和经济上的意义。由处方而造成的医疗事故，医师或药剂人员均负有法律责任。处方的技术意义，在于它写明了药物名称、数量、剂型及用法用量等，保证了药剂的规格和安全有效。从经济观点来看，按照处方检查和统计药品的消耗量及经济价值，尤其是贵重药品，毒药和麻醉药品，供作报销、采购、预算、生产投料和成本核算的依据。

4.GMP

●GMP是英文“Good  Manufacturing  Practice”的缩写，中文译为“药品生产质量管理规范”

●GMP是药品生产和质量管理的基本准则

●适用于药物制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序