目录

  • 1 课程概况
    • 1.1 先读我
    • 1.2 课程说明
    • 1.3 课程学习引导
    • 1.4 课程规则
    • 1.5 必备要求
    • 1.6 教师情况
  • 2 课程思政
    • 2.1 课程思政目标和教学设计
    • 2.2 课堂实录视频
      • 2.2.1 课堂授课和讨论
      • 2.2.2 课堂辩论
      • 2.2.3 专家进课堂
      • 2.2.4 主题讨论
  • 3 绪论
    • 3.1 学习目标和任务单
    • 3.2 教学视频和课件
    • 3.3 GMP音频
      • 3.3.1 总则
      • 3.3.2 质量管理
  • 4 GMP和GMP认证
    • 4.1 学习目标和任务单
    • 4.2 教学视频和课件
    • 4.3 GMP音频
      • 4.3.1 机构与人员
    • 4.4 拓展资料
      • 4.4.1 质量受权人
      • 4.4.2 洁净度级别
      • 4.4.3 企业GMP认证视频
    • 4.5 测试题
  • 5 药品生产管理
    • 5.1 学习目标和任务单
    • 5.2 教学视频和课件
      • 5.2.1 项目一 药品生产环境与厂房设施、设备
        • 5.2.1.1 环境、空调净化系统和制药用水
        • 5.2.1.2 厂房设施、设备
        • 5.2.1.3 测试题
      • 5.2.2 项目二 卫生管理与GMP培训
      • 5.2.3 项目三 生产管理岗位必备的知识与技能
        • 5.2.3.1 生产计划、采购和库存管理
        • 5.2.3.2 防止污染、交叉污染及混淆的措施
        • 5.2.3.3 5S管理
        • 5.2.3.4 测试题
      • 5.2.4 项目四 物料与产品管理岗位必备的知识与技能
        • 5.2.4.1 物料管理
        • 5.2.4.2 测试题
    • 5.3 GMP音频
      • 5.3.1 厂房与设施
      • 5.3.2 设备
      • 5.3.3 物料与产品
      • 5.3.4 生产管理
      • 5.3.5 委托生产与委托检验
      • 5.3.6 产品发运与召回
  • 6 质量管理
    • 6.1 学习目标和任务单
    • 6.2 教学视频和课件
      • 6.2.1 项目一 质量管理概述
      • 6.2.2 项目二 质量管理方法
      • 6.2.3 项目三 药品质量管理
    • 6.3 小测试
    • 6.4 GMP音频
      • 6.4.1 文件管理
      • 6.4.2 质量控制与质量保证
      • 6.4.3 自检
  • 7 验证与确认
    • 7.1 学习目标和任务单
    • 7.2 教学视频和课件
    • 7.3 小测试
    • 7.4 GMP音频
      • 7.4.1 确认与验证
      • 7.4.2 附则
学习目标和任务单

第4-5周

学习目标:

学生能说出GMP对药品生产环境、厂房、设施、设备的相关规定;能列出药厂厂址选择以及厂房、设施等硬件管理的要点;并能分析典型车间布局的优缺点。

学习活动:

浏览视频和音频,阅读电子图书和网络资源,分组讨论。

学习任务单:

(1)完成“任务一至任务三”的教学视频学习(线上);

(2)翻阅课程平台中推荐的电子图书中相应内容,听完GMP音频中相应内容(线上);

(3)案例分析讨论(线下);

(4)主题讨论“从常州外校学生中毒事件想到药厂厂址的选择”(线下)。


                          第6-7周

学习目标: 

学生能阐述GMP对药厂卫生管理的相关规定;能列出GMP培训的要点,并能根据既定条件制订有效的培训计划。

学习活动:

浏览课程视频,阅读电子图书和网络资源,测试,讨论,作品PK。

学习任务单:

(1)学习完项目一中“任务四”以及项目二中的教学视频(线上);

(2)翻阅课程平台中推荐的电子图书中相应内容,听完GMP音频中相应内容(线上);

(3)完成项目一下的测试题(线上);

(4)主题讨论“我眼中的新员工培训”(线下);

(5)讨论、创作、PK(线下)。


                                           第8-9周

学习目标: 

学生能描述生产管理岗位必备的知识与技能;能根据思维导图写出生产管理岗位的知识要点;能分析ABC分类控制法相关文献,设计海报展示要点,并对体现的内容进行阐述。

学习活动:

浏览课程视频,阅读电子图书和网络资源,测试,讨论

学习任务单:

(1)完成项目三中“任务二”和“任务三”中的教学视频(线上);

(2)翻阅课程平台中推荐的电子图书中相应内容以及熟悉GMP音频中相应内容(线上);

(3)完成小测试(线上);

(4)小组讨论ABC分类控制法相关文献,创作海报进行展示、讲解和评比(线下);

(5)案例分析讨论(线下)。


             第10-11周

学习目标: 

学生能列出或绘制思维导图说明物料与产品管理岗位必备的知识与技能;能举例说明各岗位的工作要点;能从药品安全、“制药人”的责任和职业规范方面提出一些降低药品生产和质量风险的建议。

学习活动:

浏览课程视频,阅读电子图书和网络资源,分组讨论。

学习任务单:

(1)完成项目二中任务五和项目四中教学视频的学习(线上);

(2)翻阅课程平台中推荐的电子图书中相应内容以及熟悉GMP音频中相应内容(线上);

(3)主题讨论“药品安全”(线下);

(4)文献讨论(线下)。