目录

  • 1 课程概况
    • 1.1 先读我
    • 1.2 课程说明
    • 1.3 课程学习引导
    • 1.4 课程规则
    • 1.5 必备要求
    • 1.6 教师情况
  • 2 课程思政
    • 2.1 课程思政目标和教学设计
    • 2.2 课堂实录视频
      • 2.2.1 课堂授课和讨论
      • 2.2.2 课堂辩论
      • 2.2.3 专家进课堂
      • 2.2.4 主题讨论
  • 3 绪论
    • 3.1 学习目标和任务单
    • 3.2 教学视频和课件
    • 3.3 GMP音频
      • 3.3.1 总则
      • 3.3.2 质量管理
  • 4 GMP和GMP认证
    • 4.1 学习目标和任务单
    • 4.2 教学视频和课件
    • 4.3 GMP音频
      • 4.3.1 机构与人员
    • 4.4 拓展资料
      • 4.4.1 质量受权人
      • 4.4.2 洁净度级别
      • 4.4.3 企业GMP认证视频
    • 4.5 测试题
  • 5 药品生产管理
    • 5.1 学习目标和任务单
    • 5.2 教学视频和课件
      • 5.2.1 项目一 药品生产环境与厂房设施、设备
        • 5.2.1.1 环境、空调净化系统和制药用水
        • 5.2.1.2 厂房设施、设备
        • 5.2.1.3 测试题
      • 5.2.2 项目二 卫生管理与GMP培训
      • 5.2.3 项目三 生产管理岗位必备的知识与技能
        • 5.2.3.1 生产计划、采购和库存管理
        • 5.2.3.2 防止污染、交叉污染及混淆的措施
        • 5.2.3.3 5S管理
        • 5.2.3.4 测试题
      • 5.2.4 项目四 物料与产品管理岗位必备的知识与技能
        • 5.2.4.1 物料管理
        • 5.2.4.2 测试题
    • 5.3 GMP音频
      • 5.3.1 厂房与设施
      • 5.3.2 设备
      • 5.3.3 物料与产品
      • 5.3.4 生产管理
      • 5.3.5 委托生产与委托检验
      • 5.3.6 产品发运与召回
  • 6 质量管理
    • 6.1 学习目标和任务单
    • 6.2 教学视频和课件
      • 6.2.1 项目一 质量管理概述
      • 6.2.2 项目二 质量管理方法
      • 6.2.3 项目三 药品质量管理
    • 6.3 小测试
    • 6.4 GMP音频
      • 6.4.1 文件管理
      • 6.4.2 质量控制与质量保证
      • 6.4.3 自检
  • 7 验证与确认
    • 7.1 学习目标和任务单
    • 7.2 教学视频和课件
    • 7.3 小测试
    • 7.4 GMP音频
      • 7.4.1 确认与验证
      • 7.4.2 附则
先读我

1、你知道这是一门混合式创新课程吗?

药品生产质量管理工程(Quality Management Engineering for Pharmaceutical Production)是制药工程专业的一门专业必修课,2020年被批准为校级创新课程(课堂)试点项目以及校级“课程思政”示范课程立项建设项目2022年本课程被评为湖北省线上线下混合式一流课程,达到FD-QM高等教育在线课程质量评审标准获得FD-QM认证。

药品生产质量管理工程创新课程(课堂)主要在“授课形式”、“教师资源”以及“考评方式”三个方面进行了创新:

(1)授课形式

采用“线上+线下混合式”教学模式。线上学习,主要依托超星学习通的线上资源,以自学视频、音频、文本资源、网页知识点链接以及网上测评等形式开展,通过线上内容的学习,掌握课程内容中基本概念、基本原理等知识点,线上所有的内容需利用线上学习时间和课余时间完成。线下授课,主讲教师会结合课程内容,重点围绕设定的主题或实践问题,以分组讨论、文献分析、案例剖析等师生互动形式开展,线下授课主要由校内主讲教师和校外行业专家共同承担。

(2)教师资源

本课程除主讲教师授课外,还会聘请校外相关行业内具有实践或工程经验的企业高管、工程师、设计师、经济师、医师、药师等参与课程的线下教学,构建“专业教师+行业专家”共同组成的授课团队。

(3)考评方式

采取过程性考核(考勤、线上自主学习完成情况、作业、课前测、回答问题、讨论以及课堂参与情况等)能力考核(分组讨论、讨论发言、主题演讲、主观能力题分析和解答等)、阶段性考核和期末考试线上考核和线下考核等多种考核方式相结合的综合考核方式,过程性考核(70%)+阶段性测试(10%)+期末考试(20%)。


2、如何进行混合式教学课程的学习?

(1)先仔细阅读课程说明、课程规则、必备要求等(在课程概况章节中,包含了课程教学大纲和课程实施方案的具体内容),了解课程主要内容,线上线下的学习要求和规定、时间安排、课前准备等;

(2)线上资源学习主要通过泛雅超星平台(电脑端)或学习通APP(手机端),线上资源会限时开放,在规定的时间内完成章节资源(包括视频、音频和文本资料)学习、线上测试和讨论等,系统会根据线上学习情况自动记录线上学习平时成绩;

(3)线下学习主要通过课堂教学进行,课堂教学主要围绕校内主讲教师、校外行业专家与学生之间课堂活动展开,包括分组讨论、文献分析、案例剖析等,线下学习情况也会被计入平时成绩和能力考核成绩。

(4)线上线下混合课时安排:课程共32学时,16次课(1-16周),8次线上课程(双周),8次线下课程(单周)。

(5)固定答疑时间:每周五晚上19:00-21:00为固定答疑时间,可通过班级学习群或学习通聊天框来进行;教师每天会登录课程平台关注学生的学习情况,在24小时内会对学生的电子邮件和讨论帖子进行回复,线上作业会在提交后24小时内反馈其作业情况,线下作业会在一周内给予反馈,课程综合学习成绩会每个月进行反馈,并对成绩不合格者发出学习预警;会根据上课内容和讨论情况不定期开展直播或群聊互动4次以上。


3、课程的总体设计思路你了解吗?

(1)课程设计的总宗旨:“让学生做参与者,而不是旁观者”,学生更多的参与意味着自身要承担更多的责任。每次课堂设计能让每一名学生都有机会写点什么、做点什么、说点什么。药品生产质量管理工程混合式教学设计中教学内容的选定、教学方法的采用、教学活动的设计、考核体系的搭建都围绕“让学生参与、行动”的宗旨,融“教、学、做”为一体,因为学生做什么比老师做什么更重要

(2)每个模块或项目都设立了可观测的应用层面的学习目标。学习需要有目标,教师设计课堂也需要有目标,而这个目标不能仅停留在记忆和理解层面的隐性目标,需要达到应用层面的行为表现目标,即这个中、高阶目标(包括应用、评价、创造等)是学生和教师能够观察到、可以进行判断的显性目标。将《药品生产质量管理工程》教学内容从“理论必备”和“岗位技能必备”出发划分为5个模块,15个项目,每个模块或项目除了设定认知、理解层面的隐性目标外,还设定了可观测的达到应用层面的行为目标。

(3)在线开放课程主要是为辅助学生自主学习,提供共享资源而设计。药品生产质量管理工程线上教学平台提供了多种类型课程资源,有课程视频GMP音频、案例库、题库、专业相关新闻库等。课程平台导航清晰,连接通道便捷,反馈途径简单,为学生自主学习创造了条件。

(4)线下教学主要采用案例分析、小组主题讨论(给定议题)、分组讨论、文献讨论(给定文献)等教学方法,促进学生理解所学知识,通过设计的课堂活动帮助学生熟练地掌握药品生产管理岗位、质量控制岗位、质量管理岗位等所必备的岗位知识和技能(隐性目标),进一步通过翻转课堂模式来达到应用层面的显性学习目标,并且单元学习目标是逐级上升的目标。


4、课程日程安排知多少?

本课程32学时,共16次课,其中,线上课程8次课(双周),线下课程8次课(单周)。

(1)线下教学

线下课程安排第1-16周的单周,即第1、3、5、7、9、11、13、15周,共8周,按课表时间和地点上课,线下课主要对线上课程内容总结归纳、案例分析、小组主题讨论和文献讨论等。

(2)线上学习

线上课程安排第1-16周的双周,即第2、4、6、8、10、12、14、16周,共8周次,主要根据课堂和课余时间对课程平台上的视频、音频、文献等资料进行学习,并完成相应检测题,通过线上学习了解课程的基本知识点。