1、课程基本信息
课程名称：药品生产质量管理工程
（Quality Management Engineering for Pharmaceutical Production）
课程类型：线上线下混合式教学
课程性质：专业必修课
适用专业：制药工程
学时学分：32学时，2学分，其中理论课时32学时，实验课时0学时
先修课程：药物化学、制药工艺学、药剂学、药物分析
通过以模块、项目和任务为单元的课堂教学活动，使学生能够系统、全面地掌握药品生产质量管理的基本要求和具体措施；通过线上自主学习了解GMP认证、药品生产管理、药品质量管理、验证等基本理论知识，通过线下课堂活动（案例分析、讨论、专家讲授等）强化岗位知识和技能的掌握，并达到可观察的显性学习目标。
2、课程学习目标
药品生产质量管理工程是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的学科，是制药工程和生物制药专业的一门专业核心课程。本课程以药品生产质量管理规范（GMP）为基石，从系统工程的角度围绕药品生产的全过程，探讨管理与药品质量之间的关系，系统介绍药品生产质量管理的原则、措施及实施情况。课程除了设定知识目标之外，还强调职业能力目标和思政目标的达成。
（1）知识目标：学生能说明GMP对保证药品质量及患者身体健康的重要性，能根据思维导图列出生产管理岗位、质量管理岗位的知识要点，能运用质量管理方法分析产品质量缺陷及问题，能编制人员培训计划，能初步设计设备清洁验证方案。
（2）职业能力目标：学生能以严谨的工作作风从药品质量全生命周期出发系统性分析问题，能按照SOP生产规范对药品生产质量进行控制、评价、纠错和预防。通过本课程的学习和训练，具有一定的知识建构能力、分析和解决问题的能力、沟通表达能力、小组合作能力和创新能力等。
（3）思政目标：学生能从质量、安全、环保和健康角度解释“药品质量人命关天”这一命题，并从“制药人”的责任和职业规范方面提出一些降低药品生产和质量风险的建议。
3、课程教学大纲
表1 课程主要内容及重难点
| 模块 | 项目 | 学习任务 | 学习重点 和难点 |
| 模块一绪论 | 项目一 药品质量意识 | 任务一 典型药害事件分析（线上） | 重点： （1）药品质量意识的形成 （2）系统工程和药品生产质量管理工程的理解。 难点：三个问题的分析。 |
| 任务二 认识药品质量管理周期（线上） | |||
| 项目二 系统工程与药品质量管理工程 | 任务一 认识系统工程（线上） | ||
| 任务二 认识药品生产质量管理工程（线上） | |||
| 项目三 药品生产质量管理工程的三个问题（总结） | 任务一 搞清楚什么是药品生产质量管理工程（线上） | ||
| 任务二 了解为什么要对药品生产质量进行管理（线上） | |||
| 任务三 分析如何对药品生产质量进行管理（线上） | |||
| 模块二GMP和GMP认证 | 项目一 GMP | 任务一 认识GMP（线上） | 重点： （1）GMP实施的目的 （2）GMP的主要内容 （3）GMP认证 难点：认证的检查项目、标准和监督检查 |
| 任务二 比较GMP和CGMP（线上） | |||
任务三 了解GMP的主要内容（线上） | |||
| 项目二 GMP认证 | 任务一 GMP认证程序（线上） | ||
| 任务二 GMP认证检查项目（线上） | |||
| 任务三 GMP认证的监督检查（线上） | |||
| 模块三药品生产管理 | 项目一 药品生产环境与厂房设施、设备 | 任务一 药品生产对环境的要求（线上） | 重点： （1）卫生管理 （2）防止污染、交叉污染及混淆的措施 （3）供应商的审计 难点：物料管理和人员管理 |
| 任务二 空调净化系统的设计与管理（线上） | |||
| 任务三 GMP对制药用水的要求（线上） | |||
| 任务四 制药设备管理（线上） | |||
| 项目二 卫生管理与GMP培训 | 任务一 生产环境卫生（线上） | ||
| 任务二 生产人员卫生（线上） | |||
| 任务三 物料卫生（线下自学） | |||
| 任务四 GMP培训（线上） | |||
| 项目三 生产管理岗位必备的知识与技能 | 任务一 GMP对生产管理的要求（线下自学） | ||
| 任务二 生产计划、采购和库存管理（线上） | |||
| 任务三 防止生产过程中的污染、交叉污染及混淆的措施（线上） | |||
| 任务四 生产过程管理（线下自学） | |||
| 任务五 清场管理和5S管理（线上） | |||
| 项目四 物料与产品管理岗位必备的知识与技能 | 任务一 供应商的审计（线下自学） | ||
| 任务二 GMP对物料仓储区厂房、设施设备的要求（线下自学） | |||
| 任务三 物料的管理（线上） | |||
| 任务四 产品的管理（线下自学） | |||
| 任务五 物料和产品的发放与运输（线下自学） | |||
| 模块四 质量管理
| 项目一 质量管理概述 | 任务一 强化质量意识（线上） | 重点： （1）强化质量意识 （2）QC七工具 （3）文件体系 难点：质量控制岗位和质量管理岗位必备的知识和技能 |
| 任务二 理解质量管理大师思想（线上） | |||
| 任务三 了解质量管理发展历史（线上） | |||
| 总结（线上） | |||
| 项目二 质量管理方法 | 任务一 活用QC七工具（线上） | ||
| 任务二 全面质量管理（线上） | |||
| 项目三 药品质量管理 | 任务一 GMP质量管理文件体系（线上） | ||
| 任务二 质量管理体系（线上） | |||
| 任务三 生产企业实施诸要素（线上） | |||
| 任务四 质量管理体系审核及质量改进（线上） | |||
| 模块五 验证与确认 | 项目一 验证的分类 | 任务一 不同类型验证及应用范围（线上） | 重点： （1）验证的分类 （2）清洁验证 难点：制订验证方案及实施 |
| 项目二 验证、确认工作的基本内容 | 任务一 产房与设备的确认（线上+线下自学） | ||
| 任务二 设备确认（线上+线下自学） | |||
| 任务三 工艺验证（线上+线下自学） | |||
| 任务四 清洁验证（线上+线下自学） | |||
| 项目三 验证工作基本程序 | 任务一 验证管理文件（线上+线下自学） | ||
| 任务二 验证方案（线上+线下自学） |
4、课程教学安排
本课程32学时，共16次课，8次线上，8次线下。线上资源在课堂或课外时间进行学习，地点不限；线下，按课表时间和地点上课，主要进行案例分析、小组主题讨论和文献讨论以及总结归纳等。
表2 课程教学设计、内容及目标
| 序号 | 周次 | 授课方式 | 学习模块 | 知识点 | 主要教学设计、教学内容及学习目标 |
| 1 | 1 | 课堂讲授和视频学习 | 模块一 绪论 | 1、 课程实施方案的介绍； 2、 授课内容： 项目一 药品质量意识（12min） 项目二 系统工程与药品质量管理工程（10min） 项目三 药品生产质量管理工程的三个问题（总结）（8min） | 教学内容： 1、介绍课程实施方案； 2、讨论题、文献讨论及相关标准的公布； 3、熟悉超星APP教学平台（包括章节、学习活动、资源、知识点链接和成绩考核等）； 4、完成课程学习前调查表（了解学生学习基础、兴趣、专业特长、课程学习期望等个人情况）； 5、学习线上相关知识点，完成闯关题。 学习目标： 学生能向其他同学说明本课程的特点、教学形式、以后会进行的学习活动、学习要求以及考核方式；能从质量、安全、环保和健康角度解释“药品质量人命关天”这一命题。 |
| 2 | 2-3 | 课堂讲授、视频学习、辩论与小组讨论 | 模块二GMP和GMP认证 | 1、视频学习（46min）： 项目一 GMP（16min+10min） 项目二 GMP认证（20min） 2、资料讨论和总结：被收回GMP证书的案例，原因？缺陷类型？（44min） 3、 辩论（90min） | 课前任务： 1、通过教材、网络教学平台熟悉“模块二GMP和GMP认证”相关知识点； 2、查阅我国药品生产企业GMP认证情况以及被收回GMP证书的资料和数据，为主题辩论做准备。 教学内容： 1、以案例导入GMP实施的目的和重要性，总结“GMP和GMP认证”知识点，检测自主学习情况； 2、“拿到GMP，就放心了”进行主题辩论。3、查文献，分析被收回GMP证书的案例，找原因区分缺陷类型。 学习目标： 学生能阐述GMP认证的程序和评判标准；能辨析“我国取消GMP认证”的利和弊；能从GMP证书收回案例中找原因区分缺陷类型。 |
| 3 | 4-5 | 视频学习、小组讨论 | 模块三 药品生产管理 | 1、 视频学习（66min）和检测（24min） 项目一： 任务一 药品生产对环境的要求（18min） 任务二 空调净化系统的设计与管理（14min） 任务三 GMP对制药用水的要求（8min+10min+16min） 2、小组讨论和总结：药品生产环境与厂房设施设备（90min） | 课前任务： 1、通过教材、网络教学平台熟悉项目一相关知识点； 2、查阅药品生产企业对环境的要求、典型车间平面布局等资料，为小组讨论做准备。 教学内容： 1、梳理“药品生产环境与厂房设施设备”知识点，检测学习情况；2、给出平面布局图，分组讨论药厂平面布局图的优缺点及满足GMP对药厂布局的哪些基本要求； 3、案例分析产品对洁净度级别的要求，如车间空调系统、人流通道等初步设计； 4、以“从常州外校学生中毒事件想到药厂厂址的选择”为主题查阅资料，联系实际扩展到你所知道的药厂，将规范条款代入对应分析；是否能找到一些因为厂址选择有误而造成问题的案例呢？ 学习目标： 学生能说出GMP对药品生产环境、厂房、设施、设备的相关规定；能列出药厂厂址选择以及厂房、设施等硬件管理的要点；并能分析典型车间布局的优缺点。 |
| 模块三 药品生产管理 | 课前任务： 1、通过教材、网络教学平台熟悉“卫生管理与GMP培训”相关知识点； 2、查阅GMP对生产环境、人员、物料卫生等要求以及GMP培训资料，为小组讨论做准备。 教学内容： 1、梳理“卫生管理与GMP培训”相关知识点，检测学习情况； 2、小组讨论“我眼中的新员工培训”，一组作代表进行ppt分享，其他各组代表提问讨论（学生作为主体，教师参与）；3、给出人员培训方式表以及培训内容，以小组为单位选择自认为最有效的培训方式，制订培训计划，展示评比。 学习目标： 学生能阐述GMP对药厂卫生管理的相关规定；能列出GMP培训的要点，并能根据既定条件制订有效的培训计划。 | ||||
| 4 | 6-7 | 视频学习、小组讨论和PK | 1、视频学习（56min）和检测： 项目一： 任务四 制药设备管理（7min+12min+5min） 项目二： 任务一 生产环境卫生（5min） 任务二 生产人员卫生（15min） 任务四 GMP培训（12min） 2、 小组讨论； 3、 制订培训计划，PK。 | ||
| 5 | 8-9 | 课堂讲授、视频学习与文献讨论 | 模块三 药品生产管理 | 1、视频学习（42min）和检测： 项目三： 任务二 生产计划、采购和库存管理（9min+11min+7min+7min） 任务三 防止生产过程中的污染、交叉污染及混淆的措施（8min） 任务四 生产过程管理（线下自学） 2、文献讨论和总结。 | 课前任务： 1、通过教材、网络教学平台熟悉“生产管理岗位必备的知识与技能”相关知识点； 2、熟悉给出的库存管理方法相关文献，为文献讨论做准备。 教学内容： 1、思维导图总结“生产管理岗位必备的知识与技能”，检测自主学习情况； 2、小组讨论ABC分类控制法相关文献，创作海报进行展示、讲解和评比。 3、案例（卫生、岗位、质量等）分析讨论。 学习目标： 学生能描述生产管理岗位必备的知识与技能；能根据思维导图写出生产管理岗位的知识要点；能分析ABC分类控制法相关文献，设计海报展示要点，并对体现的内容进行阐述。 |
| 6 | 10-11 | 课堂讲授、视频学习与小组讨论、文献讨论 | 模块三 药品生产管理 | 1、视频学习（54min）和检测： 项目三： 任务五 清场管理和5S管理（线上7min+11min+12min） 项目四： 任务一 供应商的审计（线下自学） 任务二 GMP对物料仓储区厂房、设施设备的要求（线下自学） 任务三 物料的管理（线上6min+9min+9min） 任务四 产品的管理（线下自学） 任务五 物料和产品的发放与运输（线下自学） 2、小组讨论； 3、文献讨论和总结。 | 课前任务： 1、通过教材、网络教学平台熟悉“物料与产品管理岗位必备的知识与技能”相关知识点； 2、查阅药品安全相关文献资料，为小组讨论做准备。 教学内容： 1、思维导图总结物料与产品管理岗位必备的知识与技能；2、分小组讨论“药品安全”，一组作代表进行ppt分享，其他各组代表提问讨论； 3、5S文献讨论。 学习目标： 学生能列出或绘制思维导图说明物料与产品管理岗位必备的知识与技能；能举例说明各岗位的工作要点；能从药品安全、“制药人”的责任和职业规范方面提出一些降低药品生产和质量风险的建议。 |
| 模块四 质量管理 | 1、 视频学习（95min）和检测： 项目一： 任务一 强化质量意识（线上14min+10min） 任务二 理解质量管理大师思想（线上15min） 任务三 了解质量管理发展历史（线上11min） 总结（线上9min） 项目二： 任务一 活用QC七工具（线上16min） 任务二 全面质量管理（线上12min+8min） 2、 小组讨论； 3、 文献讨论和总结。 | 课前任务： 1、通过教材、网络教学平台熟悉“质量管理概述”和“质量管理方法”相关知识点； 2、查阅药品质量相关资料和数据，为小组讨论做准备。 教学内容： 1、检测“质量管理概述”和“质量管理方法”自主学习情况；2、小组讨论“我眼中的药品质量”，一组作代表进行ppt分享，其他各组代表提问讨论（学生作为主体，教师参与）； 3、分组讨论QC七工具相关文献，创作海报进行展示、讲解和评比。 学习目标： 学生能列出药品质量相关问题的重要信息，剔除出不重要的信息；能说明QC七工具和全面质量管理等质量管理方法，并能运用质量控制工具分析药品质量问题。 | |||
| 7 | 12-13 | 视频学习、小组讨论和PK | |||
| 8 | 14-15 | 视频学习、小组讨论和PK | 模块四 质量管理 | 1、视频学习（52min）和检测： 任务一 GMP质量管理文件体系（线上） 任务二 质量管理体系（线上10min） 任务三 生产企业实施诸要素（线上10min+4min+8min+8min） 任务四 质量管理体系审核及质量改进（线上） 2、小组讨论； 3、案例分析和总结。 | 课前任务： 1、通过教材、网络教学平台熟悉“药品质量管理”相关知识点； 2、查阅文件管理和质量管理体系相关资料，为小组讨论做准备。 教学内容： 1、检测“药品质量管理”自主学习情况； 2、案例分析讨论（变更、偏差、风险管理等）；3、分小组讨论“如果我是制药人，我会……”，一组作代表进行ppt分享，其他各组代表提问讨论（学生作为主体，教师参与）。 学习目标： 学生能说明文件管理体系和药品质量管理体系建立的重要性；能区分文件类型并勾划出文件要点遵照执行；能根据给定条件分析药品质量问题。 |
| 9 | 16 | 课堂讲授、视频学习和讨论 | 模块五验证与确认 | 1、视频学习（51min）和检测： 项目一 验证的分类（19min）项目二 验证、确认工作的基本内容（10min） 项目三 验证工作基本程序（8min+5min+9min） 2、讨论； 3、复习。 | 课前任务： 1、通过教材、网络教学平台熟悉“验证与确认”相关知识点； 2、查阅验证相关资料，为讨论做准备。
教学内容： 1、检测知识点的掌握情况；2、案例分析讨论和总结。 学习目标： 学生能说出验证与确认的概念和重要性；能阐述设备验证和清洁验证的关键点；能根据给定条件，初步设计设备的清洁验证方案。 |
5、课程考核方式
采取过程性考核（考勤、线上自主学习完成情况、作业、课前测、回答问题、讨论以及课堂参与情况等）和能力考核（讨论发言、主题演讲、主观能力题分析和解答等）、线上考核和线下考核、期末考试等多种考核方式相结合的综合考核方式，过程性考核（70%）+期末考试（30%），具体考核形式、内容方式及分值如下：
表3 考核方式及成绩比重
| 序号 | 分类占比 | 考核项目 | 考核内容 | 注意事项 | 占期评成绩比重 |
| 1 | 线上，占 50% | 线上视频视频、音频、电子书学习 | 课程全部视频和音频全部完成得满分 | （1）要求在课程模块开放期内看、听等形式完成既定的所有任务点； （2）课程模块会随课程进度有计划开放和关闭； （3）课程视频/音频全部完成得满分,单个视频/音频分值平均分配。 | 12% |
| 2 | 课程积分 | 在学习通参与课程活动 | 参与投票/问卷、讨论、发表讨论话题、回复讨论、获得点赞均可以获得相应，积分达50分为满分 | 12% | |
| 3 | 章节测试 | 线上或线下完成课程导入前或总结性的小测试 | 只计算为任务点的章节测验,取学生章节测验平均分,未做测验按“0”分计算，测试有两次机会，测试成绩取最高分，根据完成情况给分 | 6% | |
| 4 | 考勤 | 到课情况 | 不定期点名，按次数累计，每签到一次+1，签到数达8次为满分 | 6% | |
| 5 | 分组任务 | 分组任务的参与和完成情况 | 学生在每个分组任务活动获得的分数取平均分，分组任务完成情况由学生互评 | 8% | |
| 6 | 讨论 | 发表或回复讨论 | 发表一个话题累计 15.0分， 回复一个话题累计10.0分（同一话题下多次回复不重复得分），获得一个赞累计 3.0分， 最高100分 | 6% | |
| 7 | 线下，占 40% | 主题讨论 | PPT分享讨论、文献讨论 | 每组根据给定的议题进行自主选择，查阅资料，做PPT进行展示和观点分享课程讲解案例；小组讨论文献，制作海报，展示、讲解、评比； | 14% |
| 8 | 线下课程参与情况 | 回答和提出问题等 | 讨论过程的参与情况，提问、回答问题等 | 4 | |
| 9 | 印象分 | 整个课程的参与和配合情况 | 根据整学期中学生参与情况，教师对学生的熟悉程度和正面印象 | 2 | |
| 10 | 期末考试 | 线下考试，课程学习效果 | 线下考核（统一安排考试时间） | 30% |
6、课程使用教材及参考资料
（1）推荐教材（线上、线下使用）
《药品生产质量管理工程》,朱世斌,刘明言,钱月红主编，化学工业出版社，普通高等教育“十一五”国家级规划教材，2017年8月第2版。
《药品生产质量管理》（案例版），翟铁伟，宋航主编，科学出版社，普通高等教育“十三五”规划教材，2021年4月。
以上为本课程的主教材，统筹版和案例版相结合，以现有中国和国际公认的GMP为准则，集中了高校、企业和药监系统专家的共同智慧，以制药企业大量实践经验为基础，用系统工程的理论，围绕药品生产的全过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品生产质量管理的基本要素。它集法规的准确性、企业的实践性和教学的系统性为一体，体现该学科比较前沿的思想与实践，重点对影响药品质量的厂房设计、工艺布局、生产管理、质量管理、确认与验证、制药用水等内容进行翔实的阐述，课程内容设置与教学计划较为吻合，比较适合制药工程、药物制剂和生物制药等药学相关专业本科生使用，课程授课顺序和课程主要内容来自于第一本统筹版教材，混合式教学过程中线下案例分析素材主要来自于第二本教材中的案例，在每次课程前提前阅读教材相关内容有利于对知识的理解与探索。
（2）参考教材（可选用教材）
线下课程可选参考教材
a. 《药品生产质量管理教程》，罗晓燕，李晓东主编，化学工业出版社，2020年4月；
b.《药品生产质量管理》，谢明主编，人民卫生出版社， 2014年
c. 《药品GMP教程》，邢永恒主编，化学工业出版社，2015年
d. 《药品生产质量管理规范》（2015年修订）培训教材，主编：国家食品药品监督管理局药品安全监管司，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，国家食品药品监督管理局高级研修学院，出版社：天津科学技术出版社，2015年
以上参考教材可作为本课程的可选用的线下辅修教材，书中对药品生产管理和质量管理的具体案例和实例进行了补充，对生产质量相关的某些细节进行了详细的阐述，是对主教材的有力辅助和完善，教材集中体现药品生产质量管理比较前沿的思想与实践，可作为线下学习的参考书。
线上课程可选参考教材
a. 《药品生产质量管理》，饶君凤主编，浙江大学出版社， 2015年，中图分类号F407.763
b. 《药品生产质量管理》，何思煌主编，中国医药科技出版社，2009年，中图分类号F407.763
以上参考教材可作为本课程的可选用的线上辅修教材，书中从不同角度对药品生产管理和质量管理的具体问题进行了详细阐述，是对主教材的有力补充，可作为线下学习的参考书。
（3）推荐学习平台
除了教师自己制作的课程视频和音频、推荐教材和参考教材以及其它相关文字材料等教学资源外，还可以通过以下学习平台来了解药品生产质量管理领域的最近法律法规和进展。
a、课程学习平台（超星泛雅或学习通 ）： https://mooc1-1.chaoxing.com/course/202396899.html
b、课程沟通平台：腾讯会议或QQ群等 （在课程前3天会提前告知和发布，相应软件可在互联网上免费获得）
c、课程学习辅助平台：国家精品课程网（http://video.jingpinke.com/），在该网站可输入“药品生产质量管理工程”进行课程查找和辅助学习；国家食品药品监督管理总局（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）；小木虫论坛等
