新药研究和开发过程中,药物的质量是衡量药物品质的一个重要标准。由于药物是对疾病有预防、治疗、诊断等用途的物质,其质量的优劣与人们的身体健康有着密切的关系。

评定药物质量主要须考虑以下两个方面。

1.        药物的疗效和不良反应   药物的疗效和不良反应反映的是药物的内在质量,主要考虑药物对人体产生的作用。

药物的质量首先取决于药物自身的疗效和不良反应,即药物的有效性和安全性。一个药物如果疗效差,达不到防病治病的目的,固然没有临床应用价值;而一个药物即使疗效很好,但若毒性或副作用很大,也不可用于临床。因此要求药物在治疗剂量范围内,不产生严重的毒性反应,不产生或较少产生副作用。

2.        药物的纯度   药物的纯度反映的是药物的外在质量,主要考虑药物的含量和杂质。

药物有效成分的含量是反映药物纯度的重要标志,而药物中存在的杂质直接影响到药物的疗效并可能导致不良反应的产生。药物的杂质是指在生产、贮存过程中引进或产生的药物以外的其他化学物质,包括由于分子手性的存在而产生的非治疗活性的光学异构体。杂质的存在不影响药物的纯度,还会带来非治疗活性的不良反应,必须加以控制。

为了安全有效地使用药物,对药物的纯度和可能存在的杂质都有较为严格的规定,这些规定就构成了药物的质量标准。药物质量标准中,有两个重要的指征,一是药物的纯度,即有效成分的含量;二是药物的杂质限度。药物的质量标准即在不影响药物的疗效,不产生严重不良反应的原则下制定,便于药物的制造、贮存和生产,确定有效成分的含量和杂质的限度指标。

药物的纯度概念有别于其他化学品和试剂纯度概念,因为在一般化学品中,只考虑由杂质的存在可能引起的会影响其使用目的和范围的化学变化,而不考虑这些杂质所引起的生理作用。从这个角度来讲化学药品和试剂不能作为药物直接使用。

为确保药品的质量,各国对药品都制定了强制执行的质量标准,即国家药品标准。在国家药品标准中,不仅有药品的质量规格(包括检验的项目和限度要求),还规定了检验的方法,符合标准的药品才是合格的药品。

我国的国家药品标准主要包括《中华人民共和国药典》《药品标准》和药品注册标准,由国家药典委员会负责制定和修订、国家食品药品监督管理部门颁布执行。

药典就是国家控制药品质量的标准,是管理药物生产、检验、供应和销售及使用的依据,具有法律的约束力。不符合药典的规定或质量达不到药典要求的药品便不能生产、供应和使用。因此,药典对保障人民用药安全和有效,保证和提高药品质量,促进药物研究等方面,都起着重要作用。《中华人民共和国药典》,简称《中国药典》,是由国家药典委员会(原名卫生部药典委员会,成立于1950年),根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,编制和修订,国家食品药品监督管理总局( China Food and Drug Administration,CFDA)颁布执行,是法定的国家药品标准。《中国药典》每5年出版1版,每年出版1本增补本。《中国药典》的版次以出版的年份表示,2015年版的药典记为《中国药典》(2015年版),英文表示为ChP(2015)。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用,但现行版《中国药典》未收载的品种仍使用上版标准或国家标准。

《药品标准》全称为《中华人民共和国卫生部药品标准》或《国家食品药品监督管理局药品标准》,亦简称为“部颁标准”或“局颁标准”;药品注册标准是指国家食品药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准,生产或销售该药品的企业必须执行该注册标准。