情景描述

         2016年6月，国家食品药品监督管理总局网站上公布了广西某制药有限公司有关质量保证体系涉嫌违法违规的行为，主要包括：①物料、成品的质量标准和检验规程未按照《中国药典》(2015年版)的要求进行修订；②部分原辅料未经质量管理部门]批准放行即用于药品生产；③部分检验记录无复核人签字，抽查的药材检验记录，未见高效液相纸质图谱，经查询电子图谱，发现检验人员选择性地采用实验数据，未如实记录。抽查蔗糖的检验记录，无检验用标准硫酸钾溶液、草酸铵试液、标准钙溶液等试液的配制记录，现场也未见上述溶液及配制溶液所用试剂的实物。该企业的 上述行为已严重违反《中华人民共和国药品管理法》及GMP相关规定，广西省药监局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。