第四节   生物性能

良好的生物性能是保证临床应用安全有效的重要保障

一、生物安全性

（一）定义

指材料对人体无毒、无刺激、无致癌致畸作用。在体内正常代谢下能保持稳定状态，无生物退变性，其降解产物对人体无害，且易被代谢

（二）生物安全性评价试验：

1、体外细胞毒性试验：采用体外组织细胞培养法，观察材料对细胞生长、增殖、形态的影响

2、局部组织毒性测试：全身毒性试验（口服、静脉）、吸入毒性试验、遗传毒性试验、致敏试验、皮肤刺激与皮内反应试验、植入后局部反应试验

3、临床应用前试验：临床动物实验 、临床人体实验

二、生物相容性

（一）定义

在特定的应用条件下，材料与宿主保持相对稳定而不被排斥的性质，又称生物适应性和生物可接受性

三、生物功能性

（一）定义

指材料的物理机械及化学性能能使其在应用部位行使功能的性质