药事管理与法规

刘叶飞

目录

  • 1 项目一  “药事管理与法规”课程认知
    • 1.1 课程导学
    • 1.2 任务一  药事及相关基础知识构建
    • 1.3 仼务二 法学基础知识构建
    • 1.4 分组任务  药事管理法律法规查询
    • 1.5 目标检测1
    • 1.6 项目一PPT课件
  • 2 项目二  药事组织认知
    • 2.1 任务一药品监督管理组织
    • 2.2 任务三 药品生产、经营、使用组织
    • 2.3 任务四 药学教育、科研及社会团体组织
    • 2.4 分组任务2  医药企业调查
    • 2.5 思政乐园——坚守初心使命，强化药品监管
    • 2.6 目标检测2
    • 2.7 项目二PPT课件
  • 3 项目三 药学职业认知
    • 3.1 项目导学
    • 3.2 任务一 执业药师认知
    • 3.3 任务二 职称药师认知
    • 3.4 任务三 药学职业道德塑造
    • 3.5 拓展任务  药学职业生涯规划
    • 3.6 思政乐园——法德兼修，守护健康
    • 3.7 目标检测3
    • 3.8 项目三PPT课件
  • 4 项目四 药品监督管理
    • 4.1 项目导学
    • 4.2 仼务一 药品辨识
    • 4.3 任务二 国家基本药物制度认知
    • 4.4 任务三 国家基本医疗保险制度认知
    • 4.5 任务四 处方药与非处方药分类管理
    • 4.6 任务五 药品不良反应监测与报告
    • 4.7 任务六 药品召回管理
    • 4.8 分组任务  查询国家基本药物目录、医保目录
    • 4.9 目标检测4
    • 4.10 项目四 PPT课件
  • 5 项目五 《药品管理法》解读
    • 5.1 项目导学
    • 5.2 任务一  《药品管理法》解读
    • 5.3 任务二  违法案件定性及处理
    • 5.4 分组任务  模拟法庭——“”无证经营“”案例分析
    • 5.5 项目五 PPT课件
  • 6 项目六 药品注册管理
    • 6.1 项目导学
    • 6.2 任务一  药品注册认知
    • 6.3 任务二  药品上市注册
    • 6.4 分组任务  填写药品注册申请表
    • 6.5 思政乐园——学陈薇团队，扬担当精神
    • 6.6 项目六  PPT课件
  • 7 项目七 药品生产管理
    • 7.1 项目导学
    • 7.2 任务一  药品生产与药品生产企业认知
    • 7.3 任务二  药品生产监督管理
    • 7.4 任务三  药品生产质量管理（GMP)）
    • 7.5 分组任务  参观药品生产企业、洁净区平面设计
    • 7.6 思政乐园——安全生产，守护生命
    • 7.7 项目七  PPT课件
  • 8 项目八 药品经营管理
    • 8.1 项目导学
    • 8.2 任务一  药品经营与药品经营企业认知
    • 8.3 任务二  药品经营质量管理（GSP）
    • 8.4 任务三  《药品流通监督管理办法》解读
    • 8.5 分组任务 按GSP要求分类陈列摆放药品
    • 8.6 思政乐园——热爱劳动，匠心陈列
    • 8.7 项目八  PPT课件
  • 9 项目九 药品使用管理
    • 9.1 项目导学
    • 9.2 任务一  医疗机构及其药学部门认知
    • 9.3 任务二  医疗机构调剂与处方管理
    • 9.4 任务三  医疗机构药物临床应用管理
    • 9.5 分组任务  参观见习医疗机构药学部门
    • 9.6 项目九  PPT课件
  • 10 项目十 药品信息管理
    • 10.1 项目导学
    • 10.2 任务一   药品标识物的管理
    • 10.3 任务二  药品广告管理
    • 10.4 项目十  PPT课件
  • 11 项目十一 特殊管理药品的管理
    • 11.1 项目导学
    • 11.2 任务一  麻醉药品和精神药品的管理
    • 11.3 任务二  医疗用毒药药品的管理
    • 11.4 任务三  放射性药品的管理
    • 11.5 思政乐园——珍惜生命，远离毒品
    • 11.6 项目十一  PPT课件
  • 12 项目十二 中药管理
    • 12.1 项目导学
    • 12.2 任务一  中药材的管理
    • 12.3 任务二  中药品种保护
    • 12.4 分组任务  填写中药品种保护申请表
    • 12.5 思政乐园——诚信经营，依法从药
    • 12.6 项目十二  PPT课件
  • 13 项目十三 药品知识产权保护
    • 13.1 项目导学
    • 13.2 任务一  药品专利保护
    • 13.3 任务二  药品商标保护
    • 13.4 分组任务  专利申请、商标申请
    • 13.5 思政乐园——树立知识产权保护意识
    • 13.6 项目十三  PPT课件
任务二  药品上市注册
  • 1 药物临床试验申请
  • 2 药品上市许可申请
  • 3 药品上市后变更申请
  • 4 药品再注册申请

 


一、临床研究类型





二、药物临床试验审批流程