【单选题】

1. 批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为（   ）

   A.1年

   B.2年

   C.3年

   D.4年

   E.5年

2. 处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准（   ）

   A.100个

   B.400个

   C.500个

   D.800个

   E.1000 个

3. 中药制剂的处方量中重量应以(   )为单位

   A.μg

   B.mg

   C.g

   D.kg

   E.均可

4. 中药制剂的处方量中容量应以(   )为单位

   A.μL

   B.mL

   C.L

   D.kL

   E.均可

5. 中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主（   ）

   A.前者

   B.后者

   C.同样

   D.中间色

   E.其它

6. 外用药和剧每药不描述（   ）

   A.颜色

   B.形态

   C.形状

   D.气

   E.味

7. 单味制剂命名时一般采用（   ）

   A.原料名

   B.药材名

   C.剂型名

   D.原料(药材)名与剂型名结合

   E.均可

8. 浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准（    ）

   A.5、10

   B.5、20

   C.10、20

   D.10、 10

   E.20、20

9. 在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在(    )以上

   A.0.9

   B.0.99

   C.0.995

   D.0.999

   E.0.9999

10. 质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于（   ）

    A.1%

    B.2%

    C.3%

    D.4%

    E.5%

11. 中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为(    )

    A.半年

    B.一年

    C.一年半

    D.二年

    E.二年半

12. 中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为

    A.半年

    B.一年

    C.一年半

    D.二年

    E.二年半

13. 中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在(   )

    A.10°C~ 15°C

    B.15°C~ 20°C

    C.20°C ~ 25°C

    D.25°C ~ 30°C

    E.37°C ~ 40°C

14. 中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为(   )

    A.60%

    B.65%

    C.70%

    D.75%

    E.80%

15. 中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为(   )

    A.半年

    B.一年

    C.一年半

    D.二年

    E.二年半

16. 中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次(   )

    A.2

    B.3

    C.4

    D.5

    E.6

17. 药品必须符合(   )

    A.《中华人民共和国药典》

    B.部颁药品标准

    C.省颁药品标准

    D.国家药品标准

    E.均可

18. 质量标准的制定必须坚持(   )

    A.安全有效

    B.技术先进

    C.经济合理

    D.质量第一

    E.全部

19. 中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品(   )

    A.1~3

    B.2~4

    C.3~5

    D.4~6

    E.10 批以上

20. 经检验符合规定的药材制成制剂后一般不再做哪项检查(  )

    A.重金属

    B.砷盐

    C.总灰分

    D.甲醇量

    E.均不需