学习目标

    掌握：掌握生物药物杂质的基本概念及来源；掌握生物药物杂质限量的概念及杂质限量检查中对照法计算杂质限量；掌握一般杂质检查法的测定原理和方法；掌握杂质限量检查的操作方法；掌握无菌检查、微生物检查限度检查、热原及内毒素等检查法的原理与方法；掌握特殊杂质检测的原理和方法。

    熟悉：熟悉生物药物杂质的分类；生物药物杂质检查的要求；异常毒性、降压物质、过敏反应的原理和方法。

    了解：了解生物药物在贮存过程引入杂质的典型案例；杂质检查的灵敏度法及比较法；一般杂质对生物药物质量的影响；了解相关杂质的检查法。

    学会：学会杂质限量检查法；杂质限量结果判断；一般杂质检查结果判断；安全性检查结果判断；特殊杂质检查结果判断。