生物药物检测技术 2022春季

田清青

目录

  • 1 学前导语
    • 1.1 一、情景描述
    • 1.2 二、学前导语
  • 2 第一章 绪论
    • 2.1 1.1【章节内容】
      • 2.1.1 1.1.1 什么是生物药物检测？
      • 2.1.2 1.1.2 生物药物检验试剂配制
      • 2.1.3 1.1.3 生物药物检验工作的基本程序及内容
      • 2.1.4 1.1.4 生物药物检验的现状及机构简介
      • 2.1.5 1.1.5 PPT课件（配套课件）
    • 2.2 1.2【章节练习】
    • 2.3 1.3【相关视频】
    • 2.4 1.4【知识拓展】
      • 2.4.1 1.4.1 《中国药典》凡例
      • 2.4.2 1.4.2 试剂分类介绍
  • 3 第二章 生物药物鉴别检验
  • 4 第三章 生物药物的检查法
    • 4.1 3.1【章节内容】
      • 4.1.1 3.1.1生物药物的杂质检查：基础知识
        • 4.1.1.1 3.1.1.1小节练习
      • 4.1.2 3.1.2生物药物的杂质检查：一般杂质检查
        • 4.1.2.1 3.1.2.1一般杂质检查法1
          • 4.1.2.1.1 3.1.2.2一般杂质检查法2
          • 4.1.2.1.2 3.1.2.3讲解视频：药品中的杂质及其检查（主管药师培训）
      • 4.1.3 3.1.3生物药物的杂质检查：安全性检查
        • 4.1.3.1 3.1.3.1安全性检查：无菌检测法
        • 4.1.3.2 3.1.3.2安全性检查：微生物限度检查法
        • 4.1.3.3 3.1.3.3其他安全性检查法
      • 4.1.4 3.1.4生物药物的杂质检查：特殊杂质检查
    • 4.2 3.2【章节练习】
      • 4.2.1 3.2.1小节练习（一般杂质检查）
      • 4.2.2 3.2.2小节练习（无菌检查）
      • 4.2.3 3.2.3小节练习（安全性、微生物检查）
    • 4.3 3.3【相关视频】
      • 4.3.1 3.3.1实验操作（无菌检查、微生物限度检查）
      • 4.3.2 3.3.2鲎试剂（蓝色血液）
    • 4.4 3.4【知识拓展】
      • 4.4.1 3.4.1常用培养基及其配制方法
      • 4.4.2 3.4.2家兔热原实验标准操作规程
  • 5 第四章 生物药物的含量测定
  • 6 第五章 制剂分析
  • 7 第六章 蛋白质类药物的分析
    • 7.1 6.1【章节内容】
      • 7.1.1 6.1.1蛋白质类药物概述
      • 7.1.2 6.1.2蛋白质类药物鉴别与检查
      • 7.1.3 6.1.3氨基酸的含量测定
      • 7.1.4 6.1.4多肽、蛋白质类药物含量或效价测定
    • 7.2 6.2【章节练习】
    • 7.3 6.3【相关视频】
      • 7.3.1 6.3.1蛋白质鉴别
      • 7.3.2 6.3.2凯氏定氮法
      • 7.3.3 6.3.3SDS-PAGE
    • 7.4 6.4【知识拓展】
      • 7.4.1 6.4.1谷氨酸钠注射液的质量分析
  • 8 第七章 酶类药物的分析
    • 8.1 7.1【章节内容】
      • 8.1.1 7.1.1酶类药物概述
      • 8.1.2 7.1.2几种药用酶的质量分析
    • 8.2 7.2【章节练习】
    • 8.3 7.3【相关视频】
      • 8.3.1 7.3.1酶的本质
      • 8.3.2 7.3.2酶的活力
      • 8.3.3 7.3.2了解各种酶
      • 8.3.4 7.4.2反转录酶
    • 8.4 7.4【知识拓展】
  • 9 第八章 核酸类药物的分析
    • 9.1 8.1【章节内容】
      • 9.1.1 8.1.1核酸类药物概述
      • 9.1.2 8.1.2嘌呤类核苷酸药物分析
      • 9.1.3 8.1.3嘧啶类核苷酸药物分析
      • 9.1.4 8.1.4反义寡核苷酸药物分析
    • 9.2 8.2【章节练习】
    • 9.3 8.3【相关视频】
      • 9.3.1 8.3.1三分钟了解核酸
    • 9.4 8.4【知识拓展】
      • 9.4.1 8.4.1新冠病毒核酸检测
  • 10 第九章 抗生素类药物的分析
    • 10.1 9.1【章节内容】
      • 10.1.1 9.1.1抗生素类药物概述
      • 10.1.2 9.1.2抗生素微生物检定法
      • 10.1.3 9.1.3生物统计法在抗生素效价检定中的应用
    • 10.2 9.2【章节练习】
    • 10.3 9.3【相关视频】
      • 10.3.1 9.3.1 推荐：抗生素是什么原理？为什么要慎用抗生素？
      • 10.3.2 9.3.2一分钟了解管碟法
      • 10.3.3 9.3.3吃抗生素不能喝酒
      • 10.3.4 9.3.4一分钟了解致病微生物
    • 10.4 9.4【知识拓展】
      • 10.4.1 9.4.1SPSS统计软件在抗生素微生物检定的生物统计中的用法
      • 10.4.2 9.4.2管碟法参考文献
  • 11 第十章 维生素及辅酶类药物的分析
  • 12 第十一章 多糖药物的分析
    • 12.1 11.1【章节内容】
      • 12.1.1 11.1.1多糖类药物概述
      • 12.1.2 11.1.2黏多糖
      • 12.1.3 11.1.3细菌多糖
      • 12.1.4 11.1.4真菌多糖
    • 12.2 11.2【章节练习】
    • 12.3 11.3【相关视频】
      • 12.3.1 11.3.1多糖的概念及分类
      • 12.3.2 11.3.2糖的特征性化学反应
      • 12.3.3 11.3.3认识各类多糖
        • 12.3.3.1 11.3.3.1中草药多糖
        • 12.3.3.2 11.3.3.2海洋多糖
        • 12.3.3.3 11.3.3.3膳食纤维
        • 12.3.3.4 11.3.3.4琼脂多糖
      • 12.3.4 11.3.4多糖的功效
    • 12.4 11.4【知识拓展】
  • 13 第十二章 甾体激素类药物的分析
  • 14 第十三章 生物制品的分析
    • 14.1 13.1【章节内容】
      • 14.1.1 13.1.1生物制品定义及分类
      • 14.1.2 13.1.2生物制品质量监控的主要内容
      • 14.1.3 13.1.3预防类生物制品的检定
      • 14.1.4 13.1.4治疗类生物制品的检定
      • 14.1.5 13.1.5体内、体外诊断类生物制品的检定
    • 14.2 13.2【章节练习】
    • 14.3 13.3【相关视频】
      • 14.3.1 13.3.1推荐：新冠疫苗还要多久成功？
      • 14.3.2 13.3.2抗毒素：如何阻止被毒液杀死？
    • 14.4 13.4【知识拓展】
      • 14.4.1 13.4.1生物制品和生化药品的区别
  • 15 第十四章 基因工程类药物的分析
    • 15.1 14.1【章节内容】
      • 15.1.1 14.1.1基因工程类药物概述
      • 15.1.2 14.1.2基因工程类药物的检测
      • 15.1.3 14.1.3几种常见基因工程药物的分析简介
    • 15.2 14.2【章节练习】
    • 15.3 14.3【相关视频】
      • 15.3.1 14.3.1基因工程简介
      • 15.3.2 14.3.1如何用基因工程来消灭寨卡病毒？
    • 15.4 14.4【知识拓展】
      • 15.4.1 14.4.1基因工程的基本过程
      • 15.4.2 14.4.2尼妥珠单抗注射液的分析实例
      • 15.4.3 14.4.3酶联免疫吸附法的基本原理与应用
14.1【章节内容】

   第十四章 基因工程药物的分析

    2008年我国第一个用于治疗恶性肿瘤的功能性单抗药物泰欣生（尼妥珠单克隆抗体注射液）获准上市，首次打破了国外垄断。

    单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，属于基因工程类药物。

    基因工程类药物通常是指利用DNA重组技术构建特异性载体，通过该载体表达目的基因产物并将其分离纯化而获得的药物。

    本章主要介绍基因工程药物的概念及主要类型，基因工程药物的质量控制方法以及《中国药典》（2015年版）收载的几种常见基因工程药物的分析实例。