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药事管理与法规

刘叶飞等

1 项目一 “药事管理与法规”课程认知
- 1.1 课程导学
- 1.2 任务一药事及相关基础知识构建
- 1.3 仼务二法学基础知识构建
- 1.4 分组任务药事管理法律法规查询
- 1.5 目标检测1
- 1.6 项目一PPT课件
2 项目二药事组织认知
- 2.1 任务一药品监督管理组织认知
- 2.2 任务二药品生产、经营、使用组织认知
- 2.3 任务三药学教育、科研及社会团体组织认知
- 2.4 分组任务医药企业调查
- 2.5 思政乐园——坚守初心使命，强化药品监管
- 2.6 目标检测2
- 2.7 项目二PPT课件
3 项目三药学职业认知
- 3.1 项目导学
- 3.2 任务一执业药师认知
- 3.3 任务二职称药师认知
- 3.4 任务三药学职业道德塑造
- 3.5 拓展任务药学职业生涯规划
- 3.6 思政乐园——法德兼修，守护健康
- 3.7 目标检测3
- 3.8 项目三PPT课件
4 项目四药品监督管理
- 4.1 项目导学
- 4.2 仼务一药品辨识
- 4.3 任务二国家基本药物制度
- 4.4 分组任务查询国家基本药物目录
- 4.5 任务三国家基本医疗保险制度
- 4.6 任务三处方药与非处方药分类管理制度
- 4.7 任务五药品不良反应监测与报告
- 4.8 任务六药品召回管理
- 4.9 分组任务查询国家基本药物目录、医保目录
- 4.10 目标检测4
- 4.11 项目四 PPT课件
5 项目五《药品管理法》解读
- 5.1 项目导学
- 5.2 任务一《药品管理法》解读
- 5.3 任务二违法案件定性及处理
- 5.4 分组任务模拟法庭——“”无证经营“”案例分析
- 5.5 项目五 PPT课件
6 项目六药品注册管理
- 6.1 项目导学
- 6.2 任务一药品注册认知
- 6.3 任务二药品上市注册
- 6.4 分组任务填写药品注册申请表
- 6.5 思政乐园——学陈薇团队，扬担当精神
- 6.6 项目六 PPT课件
7 项目七药品生产管理
- 7.1 项目导学
- 7.2 任务一药品生产与药品生产企业认知
- 7.3 任务二药品生产监督管理
- 7.4 任务三药品生产质量管理（GMP））
- 7.5 分组任务参观药品生产企业
- 7.6 思政乐园——安全生产，守护生命
- 7.7 项目七 PPT课件
8 项目八药品经营管理
- 8.1 项目导学
- 8.2 任务一药品经营与药品经营企业
- 8.3 任务二药品经营质量管理（GSP）
- 8.4 任务三《药品流通监督管理办法》解读
- 8.5 分组任务按GSP要求分类陈列摆放药品
- 8.6 思政乐园——热爱劳动，匠心陈列
- 8.7 项目八 PPT课件
9 项目九药品使用管理
- 9.1 项目导学
- 9.2 任务一医疗机构及其药学部门认知
- 9.3 任务二医疗机构调剂与处方管理
- 9.4 任务三医疗机构药物临床应用管理
- 9.5 分组任务参观见习医疗机构药学部门
- 9.6 项目九 PPT课件
10 项目十药品信息管理
- 10.1 项目导学
- 10.2 任务一药品标识物的管理
- 10.3 任务二药品广告管理
- 10.4 项目十 PPT课件
11 项目十一特殊管理药品的管理
- 11.1 项目导学
- 11.2 任务一麻醉药品和精神药品的管理
- 11.3 任务二医疗用毒药药品的管理
- 11.4 任务三放射性药品的管理
- 11.5 思政乐园——珍惜生命，远离毒品
- 11.6 项目十一 PPT课件
12 项目十二中药管理
- 12.1 项目导学
- 12.2 任务一中药材的管理
- 12.3 任务二中药保护品种
- 12.4 填写中药品种保护申请表
- 12.5 思政乐园——诚信经营，依法从药
- 12.6 项目十二 PPT课件
13 项目十三药品知识产权保护
- 13.1 任务一药品知识产权的认知
- 13.2 项目导学
- 13.3 任务一药品专利保护
- 13.4 任务二药品商标保护
- 13.5 分组任务专利申请、商标申请
- 13.6 思政乐园——树立知识产权保护意识
- 13.7 项目十三 PPT课件

任务六药品召回管理

案例导入

|药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

|安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

|药品召回的分级分类

|药品召回的程序

|药品召回的时限规定

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